行政院衛生署96年1月23日衛署藥字第0950064131號函 【發布日期：2009-12-30】 發布單位：醫療器材及化粧品組 主　　旨： 有關貴公司函請釋示醫療院所直接購買95度酒精，再由藥師或藥劑生 自行稀釋為75%消毒酒精，作為肌膚、手部及器皿、器械等清潔、消毒、 抗菌之用途，是否違反藥事法或其他相關法規之疑義乙案，復請　查照。 說　　明： 一、復貴公司95年12月08日祐字第0951208302號函，兼復生發貿易股份有限公司95年 11月27日發字第0951127102號函。 二、案內95度酒精，不以人用藥品列管，其管理請參照財政部公布之「未變性酒精管 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 理辦法」。 三、有關75%酒精製劑之管理： (一)作為醫療用途，如殺菌、消毒、手術前消毒等用途之75%消毒酒精製劑，應 以藥品列管。 (二)若作為一般手部、皮膚清潔用途（非醫療用途），含75%酒精產品，得以一般 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 商品列管，惟不得宣稱醫療效能（如：殺菌、消毒等）。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ ^^^^^^^^^ 四、75%酒精基於醫療作業消毒抗菌程序之用，應由醫療之人員管控，其由醫院藥局以 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 95%酒精調配，應無不可。 如果硬要說非醫療用途. 只能說在文字上鑽漏洞. 但在未變性酒精管理辦法中. 還是有說要販賣要經登記. 未變性酒精管辦辦法. 以前叫臺灣地區酒精管理辦法 ( 己廢止 ) 有明確規範不得任意轉讓. 但非變性酒精管理辦法就沒有明確定義. 但在未變性酒精管理辦法第二條說明. 要製造進口要向中央主管機關登記才可以. 沒有登記就做贈送. 應該是有違法的疑慮. ※ 引述《gogin (愛喝可樂的勾勾)》之銘言： : ※ 引述《kkoowwee1102 (kkoowwee1102)》之銘言： : : 根據 SYSOP 看板 #1QvnX4tC : : 藥用酒精. 清毒用酒精. 列入違禁品清單中. : : ( 不明白為什麼變性酒精可以贈送. ) : 根據 : https://reurl.cc/nV9oAv : 個人理解表示 : 如 : 買來就是75%酒精封裝好 : 拿來藥用酒精、消毒用酒精 就是違規 : 而95%或自行分裝之75%酒精不特別說醫藥用 : 就不在限制範圍內 : 當然 不得飲用當酒喝是當然的 : 原文以下略 : 如果個人理解錯誤 : 請知悉法規之大大可以跟我說明嗎? https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=G0330016 未變性酒精管理辦法 第 1 條 本辦法依菸酒管理法（以下簡稱本法）第四條第六項規定訂定之。 第 2 條 申請經營未變性酒精（以下簡稱酒精）之製造或進口業務者，應依本法及 菸酒業者申請設立及變更許可審查辦法規定，向中央主管機關申請設立許 可，經取得酒精製造業或酒精進口業許可執照後，始得營業。 第 3 條 工業副產品為酒精時，應依本法及菸酒業者申請設立及變更許可審查辦法 規定，向中央主管機關申請設立許可，經取得酒精製造業許可執照後，始 得銷售其副產之酒精。 第 4 條 酒精販賣業者應檢附公司、商業或其他核准營業之證明文件，經營業所在 地之直轄市或縣（市）主管機關登記後，始得營業。但酒精製造業者、進 口業者及領有藥局執照或藥商許可執照並依第十一條規定銷售者，不在此 限。 第 5 條 酒精進口業者申請進口酒精供製酒之加工使用或分裝銷售，應填具申請書 並檢附下列文件，向中央主管機關申請核准： 一、自行加工製酒使用或分裝銷售者：檢附工廠所在地消防主管機關檢查 合格之證明文件。 二、供他人加工製酒使用或供他人分裝銷售者：檢附進口委託契約及委託 人之工廠所在地消防主管機關檢查合格之證明文件。 進口酒精供工業、製藥、醫療、軍事、檢驗、實驗研究、能源或其他經中 央主管機關公告之用途使用之自用原料，免取具酒精進口業許可執照，但 應於報關時檢附下列文件： 一、供製酒及製藥以外之工業使用：檢附經濟部工業局同意或證明用途文 件。 二、供製藥工業使用：供製藥酒以外之製藥工業使用者，檢附藥商許可執 照及藥品許可證，向經濟部工業局申請核發同意或證明用途文件，但 供研發新藥者，得以研發計畫書替代藥品許可證；供製藥酒工業使用 者，檢附衛生福利部同意或證明用途文件。 三、供醫療使用：檢附衛生主管機關核發之開業證明文件。 四、供軍事機關、軍事學校及軍醫院使用：檢附國防部同意或證明用途文 件。 五、供檢驗使用：檢附檢測產品之各主管機關同意或證明用途文件。 六、供實驗研究使用：檢附教育部或中央研究院同意或證明用途文件。 七、供能源使用：檢附經濟部能源局同意或證明用途文件。 八、供前七款以外經中央主管機關公告之用途使用：檢附中央主管機關公 告規定之用途權責機關出具之同意或證明用途文件。 前項各款規定之用途權責機關，應就酒精進口後之使用，督導或管理之。 酒精進口業者進口供醫療、檢驗、實驗研究或其他經中央主管機關公告用 途使用，酒精成分達百分之九十九點五以上，且單位包裝容量為五公升以 下之無水酒精，報關時免依第二項規定檢附同意或證明用途文件。 第 6 條 酒精進口後，應依申報之用途使用，不得供作與申報不符之用途。但有正 當理由擬變更用途者，經用途變更前後之使用人檢具雙方負責人共同簽署 之申請書及相關證明文件，向前條規定之變更後用途權責機關提出申請， 並經該機關會商原用途權責機關同意後使用。 前項酒精進口後，除經前條第二項規定之用途權責機關同意外，應依申報 之用途儲放於下列地點： 一、供製酒者：菸酒製造業許可執照所載工廠所在地。 二、供製藥工業者：藥商許可執照所載工廠所在地。 三、供製酒及製藥以外之工業者：該工業辦理工廠登記所載之工廠所在地 。 四、供前三款以外用途者：前條第二項規定之同意或證明文件所載之地點 。 第 7 條 酒精添加變性劑使其變性者，其添加變性劑之種類及添加量應符合「酒精 變性劑標準表」（附表）規定，並不得流供製酒。 酒精變性不符前項規定者，仍不得流供製酒，除取得第五條第二項規定之 同意或證明文件外，不得進口。 第 8 條 酒精變性後，不得還原為未變性狀態。 第 9 條 酒精製造業者、進口業者及領有藥局執照或藥商許可執照以外之販賣業者 ，應於每月十日前將前一月酒精購買來源、酒精進銷存量月報表及酒精銷 售明細表填送直轄市或縣（市）主管機關備供查核。 酒精之販賣一次銷售五公升以上時，應向購買人索取用途證明文件並核對 身分證明文件，始得販售。該用途證明文件並應留存二年備供查核。 前項所稱用途證明，指下列文件： 一、供銷售者，指營業所在地直轄市或縣（市）主管機關登記販賣業之證 明文件。 二、供製酒者，指酒製造業許可執照。 三、供製藥者，指藥品許可證。 四、供製酒及製藥以外工業者，指工廠登記證明文件或相關業務主管機關 證明用途文件。 五、供醫療者，指醫療院所之開業執照。 六、供清潔消毒用者，指公司、商業登記證明文件或機關、學校、醫院出 具之證明文件。 七、供軍事、學術及科學研究者，指各該主管機關或使用機關（構）出具 之證明文件。 前項供清潔消毒用者，其一次購買量達四百公升以上或同一購買人同月累 計購買量達四百公升以上時，除應檢具第六款之用途證明外，另應檢具使 用計畫書，經直轄市或縣（市）主管機關核准後始得購買。 購買人購入之酒精應依其用途使用。 第 10 條 領有藥局執照或藥商許可執照者，酒精之販賣一次達五公升以上時，應依 前條第二項至第四項規定辦理。 每月酒精銷售量累積達四百公升者，應依前條第一項規定，於每月十日前 將前一月相關報表填送直轄市或縣（市）主管機關備供查核。 第 11 條 供製藥使用或醫療衛生消毒使用之酒精，其檢驗規格應符合中華藥典規定 之標準。 前項酒精之販賣業者，應以領有藥局執照或藥商許可執照者為限。 第 12 條 酒精製造業者、進口業者及販賣業者，在結束業務或經主管機關註銷許可 執照或登記時，所餘酒精存貨，除先報經直轄市或縣（市）主管機關同意 延長處理期限者外，應於事實發生之日起三個月內妥善處理。屆期未處理 者，直轄市或縣（市）主管機關得逕行處理，所生費用由該業者負擔。 中央主管機關撤銷、廢止酒精製造業者之設立許可時，應通知當地直轄市 或縣（市）主管機關會同主管稽徵機關派員對其酒精成品與半成品進行盤 點及記錄後，予以列管。 酒精製造業者經中央主管機關廢止設立許可者，其於廢止許可日前已完成 之酒精成品得繼續完稅銷售，其餘酒精半成品，不得繼續產製。經撤銷設 立許可者，為維護公益或避免受益人財產上之損失，準用之。 第 13 條 違反本辦法規定者，依本法第五十三條規定處罰如下： 一、違反第四條規定未向營業所在地之直轄市或縣（市）主管機關登記者 處罰鍰。 二、違反第六條規定，酒精進口後供作與申報不符之用途或倉儲地點不符 規定者，處罰鍰；違規者為酒製造業或進口業者，且情節重大或經限 期改善，而屆期未改善，得廢止其設立許可。 三、違反第八條規定，酒精變性後還原為未變性狀態者處罰鍰。 四、違反第九條或第十條規定，未按時填送報表或填送報表不實，或未向 購買人索取用途證明文件或直轄市或縣（市）主管機關核准購買文件 ，或未留存上開文件二年者處罰鍰。填送報表內容不全者，第一次由 直轄市或縣（市）主管機關通知限期補正，第二次處罰鍰，第三次起 加重處以罰鍰。 第 14 條 第四條、第五條第一項及第九條所需書表格式，由中央主管機關另定之。 第 15 條 本辦法自中華民國一百零四年一月一日施行。 --

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