※ 引述《d200190 (瞌睡熊)》之銘言： : ※ 引述《dali926 (aaa)》之銘言： : : 看了版上一些回應與文章，覺得有點需要澄清 : : 就是直銷公司賣的東西都是屬於健康食品，在台灣 : : 營養食品過GMP就可以了，如果要宣稱療效，勢必得是藥， : ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 美國:Dietary supplement，只要廠商提出安全性報告，沒有禁用成份或成份屬於GRAS : (Generally recognized as safe，例如像酵母菌之類常識使用下安全無虞的)， : 說明書標示完整、加註不可用於診斷治療預防疾病，製造符合規範，就可以上市了。 : FDA不會審查抗疲勞、增強免疫力種種哩哩摳摳的效果是否為真，只罰廣告太超過。 : 文獻實證+臨床證據支持=Health claim，可以使用在產品標示，字句規範 : 非常嚴格、solid evidence才可使用(幾乎為common concept，高纖飲食降低直腸 : 癌發生率之類的老生常談)。 : 部分文獻實證+缺乏臨床solid evidence支持=Qualified health claim，綠茶、 : 茄紅素的種種好處目前還在這等級，看看就好。 : 國內:健康食品為具有特定保健功效食品，經審查確認具有保健功效者發予健食認證 : 目前法定功效只有13項 : (1)調節血脂功能、(2)免疫調節功能、(3)腸胃功能改善、(4)骨質保健功能、(5)牙 : 齒保健、(6)調節血糖、(7)護肝 (化學性肝損傷)、(8)抗疲勞功能、(9)延緩衰老功 : 能、(10)輔助調節血壓功能、(11)促進鐵吸收功能、(12)輔助調整過敏體質功能及 : (13)不易形成體脂肪功能 : 非經認證不得稱健康食品，非藥品、醫療器材不得稱醫療效能 所以它真的不能宣稱減重療效阿.....含文宣品、廣告、公開場合 只能以體重管理的個人經驗方式去分享的原因就是這樣 3333這樣的概念也只是一個飲食管理的概念。不涉及療效 現在連把使用前後的照片並排貼在臉書，都有機會去檢舉罰款... : : 需要做一個藥品的查登試驗，做一個查登試驗要花多少錢， : : 有沒有醫學中心願意接這些成本最後還是灌回去產品價格上。 : : 台灣人都嫌原廠藥品價格高，但是都沒有去想過三階段試驗 : : 要花多少錢，不然像太平洋紫杉醇講難聽一點就是樹皮粹取物， : : 但是藥價上萬，大家接受嗎？ : 富比世統計，一個新藥需要花費130億美金才能上市，越罕用的藥越難獲益，不對稱的供需 : 導致藥價高昂，而事實上一般藥品(慢性病用藥、抗生素etc)價格並不高昂。 所以印度和中國的學名藥就出現了XD 慢性病用藥、抗生素不高昂............這是要笑死我嗎。 去看一支後線抗生素多少錢！他可是夠一個原廠業務五年換二台車的貢獻值 更不用說慢性病藥現在可是拖垮台灣健保的卓越推手XD : : 而且你說他的臨床實驗報告多顯著多屌，事實上～現在的 : : 癌症標靶藥物，他的total survival我有看過平均延長2~6個月的 : : 意思就是病人花了幾十萬，有使用比沒使用平均多活兩個月。 : : 藥廠花了幾億就為了那幾個月～而且是劃時代的醫學進步 : 這些進步還花費了數年甚至數十年才達成，每一個腳印都在前進 : : 那麼請問TR90要讓這個地區採一個樣本數， : : 接著多少個人成功減重達多少公斤才叫做效果顯著？ : : 所以TR90 當然可以在台灣甚至亞洲做clinical trail : : 要像藥廠一樣搞，亞洲人種還跟歐美人種要分開做 : : 收個一百個case 花個幾千萬， : ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : : 然後得到一個顯著的數字。拿到TFDA approval : ^^^^^^^^^^^^^^^^^ : : 這樣很好阿～然後一套像 : : 坊間減重中心一樣賣個幾十萬 : : 這樣有人會買嗎？ : : 這顯然不是一筆好生意。。。。 : ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 藥物所花費的數字、人數乘個50倍我想比較貼近現實。 D大你說的這是global trail ，拿TFDA approval不用那麼多錢啦.... 不然我現在這間藥廠肯定要倒了......... : FDA approval、Clinical trial跟產品高昂的價格不是必然的關係，以輝瑞明星產品 : Lipitor為例，2011年專利到期前的價格大概30塊上下，一個月不到一千塊，但是它占 : 據了輝瑞20%的利潤，而Lipitor甚至不是first in class(通常占據60%市場利潤，second : in class30%，others10%)，只是fifth，但是因為臨床實證非常solid，最終成為此類 : 產品的台柱(best selling) : 以減肥、抗衰老這種世界級共通難題，一個solid evidence的產品，FDA approval跟 : Clinical trial根本不構成高昂價格的理由，有可能是刻意抬昇。 : 關於刻意抬價，C肝的新藥Sofosbuvir非常solid，但由於定價過高遭到各國抗議，壟斷 : 市場並不代表大家就會乖乖買單承受不合理的價格。 : : 所以這些產品很抱歉～他們都無法宣稱有治療效果。 : 無所謂抱不抱歉，只是你不夠solid，不要講的一副不想讓消費者承受過多成本的樣子。 : 事實上就是，嘴巴說trial會增加成本，但是訂價遠遠高過需要通過trial才能上市的藥 : 品，同時缺乏trial提供的evidence base，既然缺乏evidence，又談何效果? : : 願意接受就試看看，至少他就是有受台灣食品法規規範 : : 吃了不會拉肚子..... : : 至於要做clinical trail，個人是覺得生意就是歸生意..... : Trial除了安全性之外，還要比舊產品更好，如果弄半天只是差不多的效果，只是浪費大 : 家時間而已，根本打不過first in class。 : 一句話，作不作trial不是成本的問題，而是夠不夠solid的問題，夠solid絕對是go for : it。 : 至於不想回灌trial成本到消費者頭上，卻又訂價如此之高的矛盾，就各人心照不宣了。 我只是在講生意面上的問題，製藥生技業有倫理問題但終究是門生意，賠錢生意沒人做 這道理相信誰都懂，我很同意您對藥品要有evidence base的看法，這也是我們在醫學 中心跟客戶溝通的籌碼。但就事論事。這東西要擺在直銷業～他就根本不可能去做 什麼FDA APPROVAL，它都被認定是藥了，一般經銷商能賣嗎....昨天C大還特別的指正 出來藥品必須透過藥師才能夠販賣，如果是處方用藥還需要有醫師處方簽。 所以你上面的這些想法在這門生意上都不成立。 去看看台灣海關扣了多少從香港來的醫療器材spa機....... 還是說您認為這樣具有高度影射療效的產品根本不該由直銷通路賣 而該確認其療效，循一般醫療通路做銷售。 這也不是說不可以啦，反正這種產品健保也不可能給付。 至於TR90 如果evidence夠成為一個藥，雖然這是不可能的，因為他是一堆產品的組合 根本不可能成為一個藥的形式，除非這公司頭殼壞了去把個別的東西都拿去申請藥證 就算他就這樣做，它的藥價不可能只賣一個月一萬多，相信我～不可能！ 這個邏輯很簡單吧，成本變高，零售價肯定變高。 要比價也應該拿同樣的東西來比吧，orl就該跟同成分產品比...TR90...也 該拿同樣產品組合的東西來比吧，拿orl 比 TR90....蠻奇怪的。 至於他定那麼高價～你願不願意買～這是自由市場機制，就像房地產一樣，你覺得不合 理，還是有人願意買，你情我願罷了。 至於你要談藥價，我們學名藥廠剛好很愛談藥價，而且學名藥剛好可以懲罰那些原開發廠 不公不義的價格！我們就是有做orlistat Generic 你說原廠三個月一萬多 ，我告訴你！這真的很貴！ 我們只賣一半的價格！便宜吧！ 但是還是賣的很差（煙）...... 為什麼我們可以價格砍半賣，很簡單～學名藥在台灣不用作療效試驗～只需要做 生體相等性試驗，而且我們不用辦活動不用贊助學術不用教育醫療人員，所以超級 便宜。 原廠的健保價只要出現學名藥！馬上砍到見骨！這就是台灣的藥品現況！ 就算是美國也一堆印度藥.....最近所有原開發廠面臨整併裁員就是因為產品專利 陸續到期，學名藥崛起.. 所以當然啦～我們還是很樂意有很多像D大您這樣的學術型的中流砥柱， 生技產業才有繼續發展的價值。 至於TR90有沒有辦法變的更便宜～ 小弟提供的建議～可以研發一個TR100...避開專利且宣稱效果相當， 多了10趴只賣2000元台幣 然後nu skin 看會不會考慮降價......（煙） --

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