作者kcm (sad)
看板pharmacist
標題Re: [新聞] 健保藥費核價離譜／同成分藥劑 價差逾2倍
時間Sat Mar 13 23:42:51 2010
※ 引述《suavejian (行情看板不會說為什麼)》之銘言：
: ※ 引述《heyman1799 (ｈｅｙｍａｎ)》之
: : 所以健保承認同成分藥物有品質的差別嗎?BA/BE的數據沒辦法證明SE一樣?
: 小弟不才 簡單回答你一些疑問 如果有錯誤請指教
: 其實健保局不是大笨蛋
: 為什麼同成份的藥品 其藥價會有不同
: 答案在製劑方面的問題
: 不止是長短效 就算標示的一模一樣 你仔細去研究
: 就會發現是不同的東西
: 舉個例子好了
: 諾華的voltaren 100mg SR 和永信的voren 100mg SR 以及信東的 votan 100mg SR
: 表面上好像都一樣
: 可是為什麼藥價不同????
: 諾華的是延長釋放劑型 是名稱與藥效相符的
: 永信的是徐放膜衣 是緩慢釋放的
: 信東的其實是長效型
: 感覺很像 這真的很難解釋 可是你有吃過就知道 效果真的不同
: 因為其實藥廠的製成也不同
: 不能光看BA/BE就斷定一切 BA/BE只是最基本的
小弟不才
在這邊提出一點小小意見
基本上
在藥物研發過程當中釋放均需要針對其體外溶離做出統計學上的計算
也就是所謂f1以及f2值
(規範請參考FDA:SUPAC-IR/SUPAC-MR/SUPAC-SS, 以及
Note for Guidance on the Investiagation of
Bioavailability and Bioequivalence. EMEA. London, 2001.)
如果您曾經從事過劑型開發您就應該能理解要能夠完全描繪出控釋劑型的profile
並不是那麼的容易
f1,f2值其實很容易就超出規範
要能夠符合相關規定其藥物釋放均有非常高的相似性
中文名稱不同並不表示釋放模式不同
我相信您是將遲釋/腸溶與緩釋/長效混淆了
做過placebo就更應該知道光是心理層面的想法就能影響對於藥效感受
所謂吃過就知道不同
還不如拿出pk數值來得具有說服力
製劑成分不同
也是理所當然
同樣做控釋材料選擇百百款
卻一樣能達到效果
廣泛的去研讀各家原廠劑型專利搞不好你會發現原廠用的材料更是平淡無奇
只不過是有個化合物專利擋駕
等化合物專利過期
劑型材料根本平淡無奇
而劑型設計還可能是十幾年前專利申請前所使用的材料
科技日新月異
現在學名藥廠能用的材料說不定還更好更方便也更便宜
碰到某些藥品還得降階去使用較差的技術
只為了能過BA/BE
碰到這種狀況才知道甚麼是好笑
但又能怎樣呢? 人家是原廠
再爛的製程跟劑型都得用
具有劑型專利的藥物
才會因為材料上的專利限制採用其他材料
但真正完全無法由其他材料來做到同樣的release profile者也相當有限
不容易卻也不是不可能
影響藥品價格的因素
應該考量的是API 來源，新的政策下是否能有DMF?
生產的工廠是有過GMP? cGMP? PIC/S?
是否有使用user friendly包裝設計?
不同等級的廠生產成本也有相當的差距
其他很明顯的差距例如: 生產國人工工時? 進出口稅率? 運輸倉儲管銷?
同樣的概念用在其他產品上不就很好理解?
: 但是健保局調查藥價小組的調查方式也有點問題
: 因為他們的基準 老實說 真的沒人看得出來標準在那裡???
標準很多
有沒有做功課而已
重點是
不管怎樣核
數字都相當低
以上淺見如有錯誤,還請各位前輩海函,多多指教
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 118.231.12.196
1F：推 fucoid:推不管怎麼核 都還是很低XD 03/14 00:26
2F：推 suavejian:感謝指教,我不是在藥廠做研發,所以對製劑學方面的問題沒 03/14 00:31
3F：→ suavejian:有你那麼清楚,不過藥效與名稱相符或相仿的確是健保局核 03/14 00:32
4F：→ suavejian:藥價的重點(這是他們說的)至於我舉voltaren這個例子,我 03/14 00:32
5F：→ suavejian:之前有去查過,確實是不同,資料是來自健保局上的說明,健 03/14 00:36
6F：→ suavejian:保局核藥價的方式我指說為什麼會令大家不清楚的地方是在 03/14 00:37
7F：→ suavejian:各台廠同成份的學名藥,例如AMLODIPINE這個藥好了,一樣是 03/14 00:39
8F：→ suavejian:5mg的,為何中化是10.6而華興是5.3???而華興10mg才9.8??? 03/14 00:40
9F：→ suavejian:坦白說,這點我是不太懂,因為兩個藥的條件都是一樣的,也 03/14 00:41
10F：→ suavejian:沒有什麼不同,所以這是我不能理解的地方,如果k大你有答 03/14 00:42
11F：→ suavejian:案的話,麻煩你做個解釋,因為這種核價方式,不是健保局的 03/14 00:43
12F：→ suavejian:核價小組或是藥廠的送審的小組,要知道答案真的很難,謝~ 03/14 00:44
13F：→ kcm:數字不同跟所使用之藥物主成分API晶型有關 03/14 01:36
14F：→ kcm:另外 DICLOFENAC這種NSAID類藥物 長效控制是否需要完全相同 03/14 01:39
15F：→ kcm:亦或是在治療標的上是否需要達到跟諾華相同? 相關治療學 03/14 01:40
16F：→ kcm:背景我並不清楚 如果在臨床醫學上並沒有這樣的需求跟規範 03/14 01:41
17F：→ kcm:在專利上也無對應之限制 各廠自然能推出不同時效性質的產品 03/14 01:42
18F：→ kcm:藥物晶型與專利等等 以及許可證申請時之標的又是另外的討論了 03/14 01:43
19F：→ jerrylin:中化等大廠應該是有通過一些認證 所以核給價格較高 03/14 02:35
20F：→ jerrylin:可能是無塵室等級之類的?? 03/14 02:36
21F：→ jerrylin:有些小藥廠只請幾個高職的在那邊製藥....品質我很怕 XDDD 03/14 02:38
22F：→ oceanweaver:看到user friendly包裝也是核價標準之一,就想起我們家 03/14 09:12
23F：→ oceanweaver:幾個藥也因為這個原因變成排裝!因為要上電腦包藥機,又 03/14 09:14
24F：→ oceanweaver:把他們全拆了,QQ~ 03/14 09:15