「健康食品管理法」是緊箍咒還是護身符！？ 衛生署提四大修正方向 本文由《直銷世紀雜誌118期10月號》提供 「健康食品管理法」自1999年8月3日正式施行以來，至今正好滿3年，施行初期， 造成一向以保健食品為銷售大宗的傳銷產業，在保健食品方面業績滑落，並且截 至目前，業內通過認證的產品亦屈指可數，似乎也沒有因為通過「認證」，而獲 得所謂「政府背書」的利基；目前，衛生署已著手進行修法動作，針對於此，直 銷世紀雜誌與中華民國直銷協會特於2002年9月16日在台北福華大飯店舉辦「健康 食品管理法現況與發展座談會」，期望透過座談會方式，強化業者與主管單位的 互動。 文/陳美玲 與會貴賓衛生署食品衛生處第二科科長沈漢光表示，「健康食品管理法」施行3年 以來，健康食品查驗登記作業共有58件，其中核發許可的有26件，初審需要補件 的6件，審議補件的17件，廠商撤回的有9件；通過許可的產品保健功效，以腸道 健康佔12件，調解血脂6件，免疫調節5件，護肝功能1件，骨質保健1件，牙齒保 健1件。 業者意見反映實際現況針對如此低的數據顯示，吉好康總經理白金龍以及協理張 美香均表示，健康食品佔多數傳銷公司產品中大部分的營業額，他們對「健康食 品管理法」看法在：第一，門檻過高，不知標準在哪裡，總有不得其門而入的感 覺，第二、手續是否可以簡化？曾有送件很久，但是經過2~3個月才通知補件，這 樣冗長的等待時間，對於業者造成的困擾實在不小。 對於「門檻太高」這樣的問題，沈漢光與台灣保健食品學會理事長江文章一致認 為，與國外制度相比，台灣的現行制度已是低門檻的標準，業者一再提出門檻太 高的意見，卻總是無法將門檻高在哪裡的情形以具體的事實陳述，現在是個數字 說話的時代，只要有了實驗後的科學數據，一切就讓數字去說話。 如新集團總裁特別助理劉叔廷對於減肥食品的部分提出意見，他表示，現在減肥 除了藉助藥物及食品之外，還有特殊營養食品，也就是所謂的營養代餐，在代餐 方面，政府及專家有什麼看法？而減肥藥品及食品又應該如何做區分？ 沈漢光表示，政府並沒有預設立場，而且減肥不等於減重，主管單位也在研究高 纖食品對於減重是否適合，注重在其保健效果。江文章則表示，在台灣目前有功 效評估小組訂定規則，然後給予「正面輔導」，減肥還是經由食品所攝取的營養 成分較無副作用，但又必須考慮到功效問題，在這個部分就可能與藥品重疊，所 以仍需要做區分。 ‧ 療效的定義不清 崇賢機構百內爾公司總經理陳尚政表示，當還沒有「健康食品管理法」時，在食 品衛生管理法中就已經有規範的部分了，所以應該是要「廢法」而非修法，若只 是為修法而修法，沒有實際的規定條文，也會與實際現況脫節。 陳尚政認為，療效的定義不清，總覺得這之中的界線並不明確，傳銷事業的行銷 中，在推薦產品時，必須有所謂的效果，才能達到行銷業績，而這到底是療效還 是健康食品的功效，仍定義不清；藥食本同源，神農也曾嚐百草，要論食品與藥 品、保健功效與療效，如果不是專家學者或醫療單位，都很難界定吧！若只是富 含人體健康所需要的功效，就應該回歸到營養素的定義，讓藥食之間的模糊地帶 得以釐清。 沈漢光表示，療效與保健功效的差距為何？其實目前每個國家的方法都因國情不 同而有差別。而在營養素方面也一樣，目前日本約有300種，大陸約有31種，而台 灣部份已公告的有25種(維生素15種、礦物質5種)，各國的進度都不一樣。目前衛 生署有專門成立委員會來判定廣告中的宣傳文字是否觸及療效，醫得好和醫療效 能是兩回事。江文章則認為，業者要政府規格背書審查，當然做不出來，難道還 要幫業者開發產品嗎？食品的成分太複雜，無法公告，但可以請業者以提供名單 規格的方式，再請衛生署審查，若通過即公告。 另外，陳尚政又提出關於食品目前營養標示的部分，既然已標示了熱量、蛋白質、 脂肪、礦物質……等等營養資料，為何不乾脆多標示一點營養資訊，把健康食品 的部分也一併標示在上面？ 沈漢光說，在食品標示這些資訊，是為了讓消費者知道到底吃下去了什麼，與健 康食品管理法的立意並不同。另外仍希望朝大家可以接受的評估方法去區分藥品 與食品，任何問題都可以再持續提出來修正。 ‧ 現行法規施行困境 為何呈現如此「低」的認證率，沈漢光指出，當廠商送件第一關審核通過後，即 送交審議委員會評估產品的安全、功效，對於產品評估的做法，整個委員會是採 共識決而非多數決；再者，於目前申辦送件中，衛生署站在輔導申請者的立場， 對於申請案件多以「補件」處理幾無「退件」，除非是廠商主動撤回。 他更表示，這次修法中所遇到的困境，在於1.法律與民眾之認知有差距，這一點 業者亦反映在行銷時多有困難，在面對民眾詢問產品療效時，多不能正面回應， 只能使用不觸法的字眼廣告，但如此容易造成消費者的混淆；2.單獨立法也導致 了法律架構的複雜化；3.立法原意在讓健康食品具有一定的保健效能與獨特的地 位，但卻未充分地表達於文字中；4.對於健康食品的定義也不甚清楚；5.既要強 調科學證據又要求一切從寬認定，多有矛盾之處；6.保健功效的認知和國際規範 有差距；7.最低標準還未建立共識，而且敘述的文字也多有爭議；8.另外若違反 「健康食品管理法」，可處三年以下有期徒刑，得併科新台幣一百萬元以下罰金， 如此過重的罰則也是目前的困境之一。 ‧ 修法方案優劣分析 參酌各方意見，目前衛生署將朝四個方向著手修法： 1.依個案辦理查驗登記：整個大架構不變，僅修正文字及調整罰則的部份。 優點：適用的範圍及規範對象將較明確，因維持原法架構，原立法者認同度較高。 缺點：名詞定義與審查要件相混，法律適用仍困難；因其強制性許可的制度，將 導致龐大的行政資源成本，且業者也要依個案進行科學性評估試驗，成本 將大幅提昇。 2.個案及基準均需查驗登記：架構會略為調整，罰則配合食品衛生管理法。 優點：可免除定義、審查要件的混淆，業者也得依規定基準申請許可，可降低功 效評估方面的成本，同時罰則均衡，也符合立法比例原則，也減少執法困 擾。 缺點：主管單位需要大量行政資源，以執行全面強制性許可制度，而且規格基準 的建立也需要時間。 3.採雙軌制管理：架構調整，也開放雙軌制度，罰則配合食品衛生管理法。 優點：業者可自行決定產品是否要送審，同時政府也可減少行政資源的耗費，雖 然罰則配合食品衛生管理法，但仍有嚇阻力量，這樣的方式也比較符合國 際潮流。 缺點：規格基準的仍需要時間建立，市場競爭的結果仍可能走向上市前許可制。 4.美式管理：架構調整，罰則配合食品衛生管理法。 優點：可免除上市前產品審查的行政資源，罰則配合食品衛生管理法，同樣具嚇 阻力量，較為自主管理的方式。 缺點：對於已審核上市的產品善後恐有爭議，且原立法者的認同度較低。..... 有關大陸、日本保健食品管理與發展現況，請詳閱「直銷世紀雜誌118期10月號」 --

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