「健康食品管理法」是紧箍咒还是护身符！？ 卫生署提四大修正方向 本文由《直销世纪杂志118期10月号》提供 「健康食品管理法」自1999年8月3日正式施行以来，至今正好满3年，施行初期， 造成一向以保健食品为销售大宗的传销产业，在保健食品方面业绩滑落，并且截 至目前，业内通过认证的产品亦屈指可数，似乎也没有因为通过「认证」，而获 得所谓「政府背书」的利基；目前，卫生署已着手进行修法动作，针对於此，直 销世纪杂志与中华民国直销协会特於2002年9月16日在台北福华大饭店举办「健康 食品管理法现况与发展座谈会」，期望透过座谈会方式，强化业者与主管单位的 互动。 文/陈美玲 与会贵宾卫生署食品卫生处第二科科长沈汉光表示，「健康食品管理法」施行3年 以来，健康食品查验登记作业共有58件，其中核发许可的有26件，初审需要补件 的6件，审议补件的17件，厂商撤回的有9件；通过许可的产品保健功效，以肠道 健康占12件，调解血脂6件，免疫调节5件，护肝功能1件，骨质保健1件，牙齿保 健1件。 业者意见反映实际现况针对如此低的数据显示，吉好康总经理白金龙以及协理张 美香均表示，健康食品占多数传销公司产品中大部分的营业额，他们对「健康食 品管理法」看法在：第一，门槛过高，不知标准在哪里，总有不得其门而入的感 觉，第二、手续是否可以简化？曾有送件很久，但是经过2~3个月才通知补件，这 样冗长的等待时间，对於业者造成的困扰实在不小。 对於「门槛太高」这样的问题，沈汉光与台湾保健食品学会理事长江文章一致认 为，与国外制度相比，台湾的现行制度已是低门槛的标准，业者一再提出门槛太 高的意见，却总是无法将门槛高在哪里的情形以具体的事实陈述，现在是个数字 说话的时代，只要有了实验後的科学数据，一切就让数字去说话。 如新集团总裁特别助理刘叔廷对於减肥食品的部分提出意见，他表示，现在减肥 除了藉助药物及食品之外，还有特殊营养食品，也就是所谓的营养代餐，在代餐 方面，政府及专家有什麽看法？而减肥药品及食品又应该如何做区分？ 沈汉光表示，政府并没有预设立场，而且减肥不等於减重，主管单位也在研究高 纤食品对於减重是否适合，注重在其保健效果。江文章则表示，在台湾目前有功 效评估小组订定规则，然後给予「正面辅导」，减肥还是经由食品所摄取的营养 成分较无副作用，但又必须考虑到功效问题，在这个部分就可能与药品重叠，所 以仍需要做区分。 ‧ 疗效的定义不清 崇贤机构百内尔公司总经理陈尚政表示，当还没有「健康食品管理法」时，在食 品卫生管理法中就已经有规范的部分了，所以应该是要「废法」而非修法，若只 是为修法而修法，没有实际的规定条文，也会与实际现况脱节。 陈尚政认为，疗效的定义不清，总觉得这之中的界线并不明确，传销事业的行销 中，在推荐产品时，必须有所谓的效果，才能达到行销业绩，而这到底是疗效还 是健康食品的功效，仍定义不清；药食本同源，神农也曾嚐百草，要论食品与药 品、保健功效与疗效，如果不是专家学者或医疗单位，都很难界定吧！若只是富 含人体健康所需要的功效，就应该回归到营养素的定义，让药食之间的模糊地带 得以厘清。 沈汉光表示，疗效与保健功效的差距为何？其实目前每个国家的方法都因国情不 同而有差别。而在营养素方面也一样，目前日本约有300种，大陆约有31种，而台 湾部份已公告的有25种(维生素15种、矿物质5种)，各国的进度都不一样。目前卫 生署有专门成立委员会来判定广告中的宣传文字是否触及疗效，医得好和医疗效 能是两回事。江文章则认为，业者要政府规格背书审查，当然做不出来，难道还 要帮业者开发产品吗？食品的成分太复杂，无法公告，但可以请业者以提供名单 规格的方式，再请卫生署审查，若通过即公告。 另外，陈尚政又提出关於食品目前营养标示的部分，既然已标示了热量、蛋白质、 脂肪、矿物质……等等营养资料，为何不乾脆多标示一点营养资讯，把健康食品 的部分也一并标示在上面？ 沈汉光说，在食品标示这些资讯，是为了让消费者知道到底吃下去了什麽，与健 康食品管理法的立意并不同。另外仍希望朝大家可以接受的评估方法去区分药品 与食品，任何问题都可以再持续提出来修正。 ‧ 现行法规施行困境 为何呈现如此「低」的认证率，沈汉光指出，当厂商送件第一关审核通过後，即 送交审议委员会评估产品的安全、功效，对於产品评估的做法，整个委员会是采 共识决而非多数决；再者，於目前申办送件中，卫生署站在辅导申请者的立场， 对於申请案件多以「补件」处理几无「退件」，除非是厂商主动撤回。 他更表示，这次修法中所遇到的困境，在於1.法律与民众之认知有差距，这一点 业者亦反映在行销时多有困难，在面对民众询问产品疗效时，多不能正面回应， 只能使用不触法的字眼广告，但如此容易造成消费者的混淆；2.单独立法也导致 了法律架构的复杂化；3.立法原意在让健康食品具有一定的保健效能与独特的地 位，但却未充分地表达於文字中；4.对於健康食品的定义也不甚清楚；5.既要强 调科学证据又要求一切从宽认定，多有矛盾之处；6.保健功效的认知和国际规范 有差距；7.最低标准还未建立共识，而且叙述的文字也多有争议；8.另外若违反 「健康食品管理法」，可处三年以下有期徒刑，得并科新台币一百万元以下罚金， 如此过重的罚则也是目前的困境之一。 ‧ 修法方案优劣分析 参酌各方意见，目前卫生署将朝四个方向着手修法： 1.依个案办理查验登记：整个大架构不变，仅修正文字及调整罚则的部份。 优点：适用的范围及规范对象将较明确，因维持原法架构，原立法者认同度较高。 缺点：名词定义与审查要件相混，法律适用仍困难；因其强制性许可的制度，将 导致庞大的行政资源成本，且业者也要依个案进行科学性评估试验，成本 将大幅提昇。 2.个案及基准均需查验登记：架构会略为调整，罚则配合食品卫生管理法。 优点：可免除定义、审查要件的混淆，业者也得依规定基准申请许可，可降低功 效评估方面的成本，同时罚则均衡，也符合立法比例原则，也减少执法困 扰。 缺点：主管单位需要大量行政资源，以执行全面强制性许可制度，而且规格基准 的建立也需要时间。 3.采双轨制管理：架构调整，也开放双轨制度，罚则配合食品卫生管理法。 优点：业者可自行决定产品是否要送审，同时政府也可减少行政资源的耗费，虽 然罚则配合食品卫生管理法，但仍有吓阻力量，这样的方式也比较符合国 际潮流。 缺点：规格基准的仍需要时间建立，市场竞争的结果仍可能走向上市前许可制。 4.美式管理：架构调整，罚则配合食品卫生管理法。 优点：可免除上市前产品审查的行政资源，罚则配合食品卫生管理法，同样具吓 阻力量，较为自主管理的方式。 缺点：对於已审核上市的产品善後恐有争议，且原立法者的认同度较低。..... 有关大陆、日本保健食品管理与发展现况，请详阅「直销世纪杂志118期10月号」 --

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