作者saltlake (SaltLake)
看板Patent
標題[問題] 專利申請前已否公開使用之判定
時間Sat Aug 23 10:23:45 2014
藥廠開發出新藥或者新的醫療器材
在申請上市許可證之前常要進行臨床試驗
取得有統計和臨床意義的證據來支持申請
但是專利申請的標的如果在申請專利之前已經
"公開使用"
就失去新穎性而沒資格申請專利
請問新藥或者新的醫療器材在申請專利之前
就已經進行臨床試驗
算不算已經公開使用而不能申請專利?
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.70.243.193
※ 文章網址: http://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Patent/M.1408760627.A.650.html
1F：推 dakkk: 專利法第60條 08/23 10:37
第 60 條 發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥
物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。
本條條文是指已經取得的發明專利權不限制為取得藥物上市許可證
而從事之研究、試驗及其必要行為
而本文要問的是申請專利前做試驗會否專利失格
2F：推 piglauhk: 專§22-2-1 08/23 12:08
第 22 條 可供產業上利用之發明，無下列情事之一，得依本法申請取得發明專利：
一、申請前已見於刊物者。
二、申請前已公開實施者。
三、申請前已為公眾所知悉者。
發明雖無前項各款所列情事，但為其所屬技術領域中具有通常知識者依申
請前之先前技術所能輕易完成時，仍不得取得發明專利。
申請人有下列情事之一，並於其事實發生後六個月內申請，該事實非屬第
一項各款或前項不得取得發明專利之情事：
一、因實驗而公開者。
二、因於刊物發表者。
三、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者。
四、非出於其本意而洩漏者。
申請人主張前項第一款至第三款之情事者，應於申請時敘明其事實及其年
、月、日，並應於專利專責機關指定期間內檢附證明文件。
固然因實驗而公開者仍可在其事實發生後六個月內申請
但本文更想釐清的是: 申請專利前做試驗是否必然表示已經公開?
《專利審查基準》第2篇第3章第2.2.1節「先前技術」：
能為公眾得知，指先前技術處於公眾有可能接觸並能獲知該技術之實質內容的狀態。
但是臨床試驗的患者吃藥或者被儀器治療不必然能
"接觸並能獲知該技術之實質內容"(例如新藥的成分 化學式 製造方法等
或者新儀器的電路圖或特殊材料組成等)
至於參與或跟試驗相關的醫師和技術人員可以簽保密協定禁止公開
"技術之實質內容"
由此觀之 做臨床試驗似不必然使技術失去新穎性?
※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 08/23/2014 21:28:26
3F：推 dakkk: 喔喔誤會 對 只要不是隨便人能拿到藥物 只是進行實驗的人 08/23 21:36
4F：→ dakkk: 接觸 不算公開 08/23 21:36
5F：推 piglauhk: 台灣專利法缺乏判例、規定 能吵的爭點一大堆 08/23 23:04
6F：推 piglauhk: 建議看美國MPEP 2133.03a ^^ have fun 08/23 23:05
7F：推 piglauhk: 分享一個有趣的例子 一個不懂技術的訪客進實驗室參觀看 08/23 23:15
8F：推 piglauhk: 到一台印表機在打印 即使印表機封緊緊看不到其中結構 08/23 23:16
9F：→ piglauhk: 其整體亦喪失新穎性 ＜囧＞ 08/23 23:16
10F：推 piglauhk: 同樣地 往外延伸 肚中的新藥能否視為已公開？ 08/23 23:17
11F：→ car: 記得簽NDA比較保險 08/23 23:18
12F：推 piglauhk: 退一萬步 病人吐出來的新藥丸被打掃阿桑掃走算不算公開 08/23 23:22
13F：→ piglauhk: ？不無疑問XD 08/23 23:22
14F：推 dakkk: 非因己意而洩漏:-) 08/23 23:23
15F：推 piglauhk: 竊以為 有沒有喪失新穎性 端看對造律師的創意及嘴炮程 08/23 23:24
16F：→ piglauhk: 度而定XD 08/23 23:24
19F：推 cloud7515: 嗯 真的 尤其是在有點模糊地帶的時候 嘴砲技能超重要 08/24 00:33
20F：→ car: 剛想想，人體臨床試驗已經很後面了，專利佈局不會這麼晚才是 08/24 01:06
新藥在人體試驗有分 1, 2, 3 期
前兩期以試驗結果評估與決定藥的基本安全和有效劑量
訂下有效劑量範圍後才進第三期試驗以求取得統計和臨床證據供藥證申請
前期試驗成功而掛在後期試驗的不是沒有...
新的醫材在人體做試驗也是分期逐漸增大受試者範圍 前過後掛也是有的
最後的大規模試驗不過 拿到專利證也只能當壁紙....
※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 08/24/2014 19:51:57
21F：推 dakkk: 你可以先申請 沒過就撤回 只花一次申請費 08/24 20:14
不確定樓上只申請上市證還是專利證
專利申請遞件公開就算先前技藝了 專利證這回沒拿到
除非申訴成功 沒有同樣技術再申請的機會
上市證的話 沒檢附該有的試驗資料 各國主管單位准否收件
收件後會否開始審查都不一樣 但申請費一定要先交的
至於新藥上市證申請費 我國好像超過五十萬 美國會貴很多
(申請臨床試驗許可之審查 申請查廠等費用要另計)
公司應該有一定資料評估有信心才會申請吧?
※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 08/24/2014 23:19:28
22F：推 dakkk: 錯了 專利申請還不算公開 你查一下早期公開時間吧 08/24 23:26
23F：→ VanDeLord: 丟PCT/CN便宜,或PCT/US;PCT又有30個月申請優惠緩衝時間 08/25 09:35
24F：→ VanDeLord: 不過要注意pct申請人資格,看有沒有發明人是美國籍,或是 08/25 09:41
25F：→ VanDeLord: 大陸子公司申請 08/25 09:41
26F：→ VanDeLord: 和這主題有關的內容,對岸有篇文章寫的很好,可以參考 08/26 10:09
28F：→ VanDeLord: 其實就是保密措施(消極作為)申請策略(積極作為)的問題 08/26 10:09