作者saltlake (SaltLake)
看板Patent
标题[问题] 专利申请前已否公开使用之判定
时间Sat Aug 23 10:23:45 2014
药厂开发出新药或者新的医疗器材
在申请上市许可证之前常要进行临床试验
取得有统计和临床意义的证据来支持申请
但是专利申请的标的如果在申请专利之前已经
"公开使用"
就失去新颖性而没资格申请专利
请问新药或者新的医疗器材在申请专利之前
就已经进行临床试验
算不算已经公开使用而不能申请专利?
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1F：推 dakkk: 专利法第60条 08/23 10:37
第 60 条 发明专利权之效力，不及於以取得药事法所定药物查验登记许可或国外药
物上市许可为目的，而从事之研究、试验及其必要行为。
本条条文是指已经取得的发明专利权不限制为取得药物上市许可证
而从事之研究、试验及其必要行为
而本文要问的是申请专利前做试验会否专利失格
2F：推 piglauhk: 专§22-2-1 08/23 12:08
第 22 条 可供产业上利用之发明，无下列情事之一，得依本法申请取得发明专利：
一、申请前已见於刊物者。
二、申请前已公开实施者。
三、申请前已为公众所知悉者。
发明虽无前项各款所列情事，但为其所属技术领域中具有通常知识者依申
请前之先前技术所能轻易完成时，仍不得取得发明专利。
申请人有下列情事之一，并於其事实发生後六个月内申请，该事实非属第
一项各款或前项不得取得发明专利之情事：
一、因实验而公开者。
二、因於刊物发表者。
三、因陈列於政府主办或认可之展览会者。
四、非出於其本意而泄漏者。
申请人主张前项第一款至第三款之情事者，应於申请时叙明其事实及其年
、月、日，并应於专利专责机关指定期间内检附证明文件。
固然因实验而公开者仍可在其事实发生後六个月内申请
但本文更想厘清的是: 申请专利前做试验是否必然表示已经公开?
《专利审查基准》第2篇第3章第2.2.1节「先前技术」：
能为公众得知，指先前技术处於公众有可能接触并能获知该技术之实质内容的状态。
但是临床试验的患者吃药或者被仪器治疗不必然能
"接触并能获知该技术之实质内容"(例如新药的成分 化学式 制造方法等
或者新仪器的电路图或特殊材料组成等)
至於参与或跟试验相关的医师和技术人员可以签保密协定禁止公开
"技术之实质内容"
由此观之 做临床试验似不必然使技术失去新颖性?
※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 08/23/2014 21:28:26
3F：推 dakkk: 喔喔误会 对 只要不是随便人能拿到药物 只是进行实验的人 08/23 21:36
4F：→ dakkk: 接触 不算公开 08/23 21:36
5F：推 piglauhk: 台湾专利法缺乏判例、规定 能吵的争点一大堆 08/23 23:04
6F：推 piglauhk: 建议看美国MPEP 2133.03a ^^ have fun 08/23 23:05
7F：推 piglauhk: 分享一个有趣的例子 一个不懂技术的访客进实验室参观看 08/23 23:15
8F：推 piglauhk: 到一台印表机在打印 即使印表机封紧紧看不到其中结构 08/23 23:16
9F：→ piglauhk: 其整体亦丧失新颖性 ＜囧＞ 08/23 23:16
10F：推 piglauhk: 同样地 往外延伸 肚中的新药能否视为已公开？ 08/23 23:17
11F：→ car: 记得签NDA比较保险 08/23 23:18
12F：推 piglauhk: 退一万步 病人吐出来的新药丸被打扫阿桑扫走算不算公开 08/23 23:22
13F：→ piglauhk: ？不无疑问XD 08/23 23:22
14F：推 dakkk: 非因己意而泄漏:-) 08/23 23:23
15F：推 piglauhk: 窃以为 有没有丧失新颖性 端看对造律师的创意及嘴炮程 08/23 23:24
16F：→ piglauhk: 度而定XD 08/23 23:24
19F：推 cloud7515: 嗯 真的 尤其是在有点模糊地带的时候 嘴炮技能超重要 08/24 00:33
20F：→ car: 刚想想，人体临床试验已经很後面了，专利布局不会这麽晚才是 08/24 01:06
新药在人体试验有分 1, 2, 3 期
前两期以试验结果评估与决定药的基本安全和有效剂量
订下有效剂量范围後才进第三期试验以求取得统计和临床证据供药证申请
前期试验成功而挂在後期试验的不是没有...
新的医材在人体做试验也是分期逐渐增大受试者范围 前过後挂也是有的
最後的大规模试验不过 拿到专利证也只能当壁纸....
※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 08/24/2014 19:51:57
21F：推 dakkk: 你可以先申请 没过就撤回 只花一次申请费 08/24 20:14
不确定楼上只申请上市证还是专利证
专利申请递件公开就算先前技艺了 专利证这回没拿到
除非申诉成功 没有同样技术再申请的机会
上市证的话 没检附该有的试验资料 各国主管单位准否收件
收件後会否开始审查都不一样 但申请费一定要先交的
至於新药上市证申请费 我国好像超过五十万 美国会贵很多
(申请临床试验许可之审查 申请查厂等费用要另计)
公司应该有一定资料评估有信心才会申请吧?
※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 08/24/2014 23:19:28
22F：推 dakkk: 错了 专利申请还不算公开 你查一下早期公开时间吧 08/24 23:26
23F：→ VanDeLord: 丢PCT/CN便宜,或PCT/US;PCT又有30个月申请优惠缓冲时间 08/25 09:35
24F：→ VanDeLord: 不过要注意pct申请人资格,看有没有发明人是美国籍,或是 08/25 09:41
25F：→ VanDeLord: 大陆子公司申请 08/25 09:41
26F：→ VanDeLord: 和这主题有关的内容,对岸有篇文章写的很好,可以参考 08/26 10:09
28F：→ VanDeLord: 其实就是保密措施(消极作为)申请策略(积极作为)的问题 08/26 10:09