作者yuio300 (仔仔)
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標題[情報] 康霈* 新藥CBL-514注射劑合併tirze
時間Sat Jan 24 00:52:38 2026
標題：康霈*新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申
請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件。
來源：
台灣股市資訊網
網址：
https://goodinfo.tw/tw/StockAnnounceDetail.asp?STOCK_ID=6919&CLAIM_TIME=2026%2
F01%2F23+23%3A56%3A13&SUBJECT=本公司新藥CBL%2D514注射劑合併tirzepatide+%28Eli+
Lilly%29之多中心二期臨床試驗申請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減
少皮下脂肪」並重新送件%E3%80%82
內文：
發言日期 2026/01/23 發言時間 23:56:13
事發日期 2026/01/23
發言人 張慧敏
發言人職稱 財會處長
電話 02-2697-1355
主旨 本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申
請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件。
說 明
1.事實發生日:2026/01/23
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：撤回IND送件，待適應症由「體重管理」修改為「減少
皮下脂肪」後重新送件。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，
若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
研發之重大事件：
本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (dual GLP-1/GIP receptoragonis
t;Eli Lilly)用於體重管理之多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，已於2025年12月24日完
成美國FDA IND申請。
日前FDA通知與本公司開會，並於1月23日凌晨完成會議溝通，FDA表示CBL-514單用
並不符合體重管理適應症，建議本公司修改適應症後重新送件，經評估將依 FDA 建議
，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」後重新遞交IND
申請。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項隨機分派、安慰劑組控制的二期臨床試驗以評估CBL-514注射劑合併tir
zepatide使用於肥胖或過重受試者的體重管理療效、安全性與耐受度。
b.試驗目的：評估CBL-514注射劑合併tirzepatide用於減少脂肪與體重的療效、
安全性與耐受度。
c.試驗階段分級：二期臨床試驗
d.藥品名稱：CBL-514
e.宣稱適應症：修改為「減少皮下脂肪」
f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化
g.試驗計畫受試者收納人數: 預計納入100-120位符合肥胖標準之受試者
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不限
於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘
明理由說明之：不適用
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥
打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測
之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：依 FDA
建議，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為 「減少皮下脂肪」後重新遞
交IND申請。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開
揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球體重管理市場因 GLP-1 類藥物的崛起而快速擴張，國際焦點正從大幅度的減重療
效，轉向減少更多脂肪、停藥後的體重維持與避免代謝健康風險惡化。GLP-1 藥物透過
抑制食欲所實現的大幅體重減輕，雖能因為體重減少而促進脂肪細胞體積的「暫時性縮小
」卻無法減少其「數量」，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯。
此外，用藥期間因食慾大幅下降，人體因長期能量負平衡產生的代償機制與體內脂肪細胞
的主動恢復大小的記憶，一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先重新吸收能量
、大幅膨脹及增生，同時伴隨內臟脂肪堆積加劇、胰島素阻抗上升等代謝指標惡化，造成
「體重反彈」與「體組成劣化」的雙重危機，抵消減重期間的健康效
益，停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化，成為當前體重管理領域的未解難題
。
又隨著體重管理需求日益多元，市場逐步呈現不同 BMI 與治療目標的分化趨勢，整體
肥胖治療趨勢亦由單一體重指標，延伸至脂肪分布調整、體組成改善及健康減重等面向。
市場迫切需要能解決「脂肪細胞數量未能減少」根本問題的下一代療法，以實現可持續的
健康減重。
根據統計，2025 年前三季tirzepatide 累計銷售額已達約 248 億美元；MorganStan
ley Research 更預估，全球減重藥物市場規模於2035年可達約 1,500 億美元，年複
合成長率約 25%。顯示具差異化創新機轉及長期體重管理潛力之療法，仍有相當可觀的
市場發展空間。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此
情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人
應審慎判斷謹慎投資。
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1F：噓 EdenEden : 靠～傻眼 01/24 00:53
2F：推 TroyeSivan : 我早預告了 希望我救了很多人 01/24 00:55
3F：→ nakayamayyt : 不管怎樣 這間大股東跟主力真的超猛 01/24 00:58
4F：噓 sonyvaio : 買禮來不就好了 01/24 01:12
5F：→ alvis000 : 他本來就是消脂針不是 01/24 01:13
6F：推 v21638245 : 市值比藥華高笑死人 01/24 01:14
7F：噓 iamacomic : 2F不管板逃跑還敢大聲喔? 01/24 01:17
8F：推 ss425727100 : 所以這多還是空 01/24 01:37
9F：→ EdenEden : 都寫重新送件了 01/24 01:40
10F：噓 TroyeSivan : 總比你只會出一張嘴對股版沒貢獻好 01/24 01:41
11F：噓 devilcthulhu: 好了啦假博士在那邊學狗叫 01/24 01:57
12F：→ devilcthulhu: 跌到119漲回180怎麼沒聽你出來吹狗螺幾句 01/24 01:58
13F：→ devilcthulhu: 這種咖也能當版主難怪PTT沒人了 01/24 01:58
14F：推 ss425727100 : 不是 先告訴我這利多還是利空 01/24 02:14
15F：→ zxcv91039 : 大半夜的 這篇沒人啦 01/24 02:29
16F：推 EdenEden : 利空啦 01/24 02:35
17F：推 nwoyao : 利多啊～擺明告訴你這是減少脂肪的，而減肥市場最 01/24 02:52
18F：→ nwoyao : 需要這種藥 01/24 02:52
19F：→ chchang0915 : 一個消息 各自解讀……反正我看不懂 01/24 02:59
20F：推 cactusicecre: 好險 這垃圾真的沒救 01/24 03:19
21F：→ JoeyChen : 本來想升級適應症沒了 利空吧 01/24 03:20
22F：噓 ak47bsb : 綠燈 01/24 06:35
23F：→ SRadiant : FDA表示CBL-514單用並不符合體重管理適應症 01/24 06:42
24F：推 EdenEden : 樓上正確。一堆人買了，怕跌當然說利多 01/24 06:49
25F：推 EdenEden : 重點：單用並無顯著體重下降的「減重」效果 01/24 06:54
26F：→ ichitakajoe : 還有人信喔 笑死 01/24 07:20
27F：→ Gundam77 : 瘦肉精，不代表豬隻體重會變輕。 01/24 07:22
28F：噓 tokidoki0857: 笑死假博士 01/24 09:12
29F：噓 tokidoki0857: 笑死cbl514本來就是減脂 還減重勒 01/24 09:18
30F：→ tokidoki0857: 中文字都不會看 摳連 01/24 09:18
31F：噓 AdamHuangNew: 都口服CLp-1了 還在改送件要賣誰 01/24 09:21
32F：→ SRadiant : 1.CBL-514本身可以減脂，2.所以想要與猛健樂併用， 01/24 09:25
33F：→ SRadiant : 達到雙重功效，既能減重又能減脂，故原本送件目的是 01/24 09:25
34F：→ SRadiant : 體重管理，3.現在被退回到你就是減脂。未來適應症是 01/24 09:25
35F：→ SRadiant : 會根據臨床設計給予，所以還是回到減脂，那就是1. 01/24 09:25
36F：→ SRadiant : 的部分。這裡不是對他有沒有效評論，而是即便有效也 01/24 09:25
37F：→ SRadiant : 會被侷限住(沒能正式跨到減重的適應症) 01/24 09:25
38F：→ SRadiant : 原本想要兼吃減脂(醫美)+減重的市場，現在又被限縮 01/24 09:27
39F：→ SRadiant : 回去 01/24 09:27
40F：噓 kensmile : 美國FDA就是認為沒有局部減肥這種概念 01/24 09:31
41F：→ kensmile : 短期間減脂不等於減肥 01/24 09:32
42F：→ kensmile : 這家公司就是一直想偷渡 01/24 09:32
43F：→ kensmile : 短期間減脂這種市面上太多了 01/24 09:33
44F：→ kensmile : 拿掉減重效果，這股票沒有夢 01/24 09:34
45F：→ kensmile : 重新送件，至少2年 01/24 09:35
46F：→ kensmile : 公司之前不把FDA意見講出來 01/24 09:36
47F：→ kensmile : 根本沒誠信 01/24 09:36
48F：→ SRadiant : 申請初期審查、修改後重送，不是真的重新送新案， 01/24 09:38
49F：→ SRadiant : 不用那麼久啦，主要是這個臨床的目的變得曖昧不明 01/24 09:38
50F：推 c1951 : 市值炒到比藥華藥還大 是有點誇張啦 嘻嘻 01/24 09:53
51F：→ bnn : 廣告不實退件 01/24 09:55
52F：噓 EdenEden : 明明一開始公司說產品在減脂 01/24 10:10
53F：→ EdenEden : 結果去申請減重 01/24 10:10
54F：→ EdenEden : 被打槍後重新申請送件 01/24 10:10
55F：推 KSHSFM : 要讓體重下降有很多方式，但是局部脂肪減少臨床上 01/24 10:21
56F：→ KSHSFM : 要證實有效是嚴苛許多吧，重新送件又可以再炒一陣 01/24 10:21
57F：→ KSHSFM : 子，就看公司後來出什麼招了 01/24 10:21
58F：推 baolidab : 到底要歐印還是歐sell~~~~ 01/24 10:24
59F：噓 EdenEden : 騙韭菜說利多 01/24 10:28
60F：推 georgehsu119: 只是想偷偷升級被打回原形而已，嚴不嚴重要看市場怎 01/24 10:30
61F：→ georgehsu119: 麼解讀 01/24 10:30
62F：→ SRadiant : 減脂本來就有臨床試驗啊，幹嘛再多做個臨床？就是 01/24 10:32
63F：→ SRadiant : 企圖要再往減重擴展。原本有A，想要擴展成A+B，現在 01/24 10:32
64F：→ SRadiant : 被打回A，你說這是...? 01/24 10:32
65F：噓 EdenEden : 就是沒減重啦 不要騙 01/24 10:58
66F：推 tsmc1 : 遲早被0050踢出去 01/24 11:29
67F：噓 kensmile : 重新送件，我認為還是不會過 01/24 11:42
68F：→ enjoythegame: 觀察大股東的動向才知道是利多還空 01/24 11:56
69F：推 liliumeow : 怎麼看都是空 如果蹭體重管理 也就是夯藥瘦瘦針的熱 01/24 11:57
70F：→ liliumeow : 度的股價很多的話 那還原回去就是崩爛 01/24 11:57
71F：→ kensmile : 就找以前炒作生技股下場 01/24 11:58
72F：→ kensmile : 股價剩多少 01/24 11:58
73F：→ liliumeow : 不是啊 最好的假設也就是中性 怎麼有辦法說成利多.. 01/24 11:58
74F：→ liliumeow : 適應症怎麼看都是變小 01/24 11:58
75F：→ kensmile : 大概就是這支的結果 01/24 11:58
76F：→ kensmile : 減脂題材在市場已經爛了 01/24 12:03
77F：推 Kouson : 還不如康普或康舒或康和證 01/24 12:09
78F：推 xne555 : 利多啊！我0050也有持股的說 01/24 12:14
79F：→ elmer : 總經理身價比CC Wei還高，怎麼輸 01/24 12:15
80F：噓 tttt0204 : 二樓逃版喊一堆沒單喔？？ 01/24 12:44
81F：推 zaibright : 原來那麼多人不看好這家公司？ 有什麼內幕嗎？ 01/24 12:45
82F：噓 EdenEden : 買一堆的人誰會說利空啦 01/24 12:46
83F：推 wicer : 小心 這檔信徒很兇的 01/24 13:08
84F：噓 tokidoki0857: 一推臭酸哈哈 01/24 13:33
85F：→ kensmile : 上次從270以上跌破130，彈回200附近 01/24 13:58
86F：→ kensmile : 今年會破100 01/24 13:58
87F：噓 tokidoki0857: 樓上你慢慢臭吧 哈哈哈 01/24 14:08
88F：推 iahc5566 : 120都破不了還100 01/24 14:19
89F：噓 EdenEden : 人家還原股價No1還進0050，不要臭好嗎 01/24 14:22
90F：→ kensmile : 0050，今年就要被剃掉 01/24 15:00
91F：→ kensmile : 就假外資還在撐 01/24 15:01
92F：→ kensmile : 看公司還要不要再分割 01/24 15:04
93F：→ kensmile : 再1拆10看看 01/24 15:04
94F：→ kensmile : 再吸引更多笨蛋進場 01/24 15:05
95F：→ good10740 : 大概成本低 拗看看，打到成本就知道 01/24 15:10
96F：→ kensmile : 去年不是說要先授權 01/24 18:16
97F：→ kensmile : 放話權利金數據驚人 01/24 18:17
98F：→ kensmile : 單純減皮下脂肪，市場多的是 01/24 18:18
99F：→ kensmile : 誰會蠢到想付高額權利金 01/24 18:19
100F：推 iahc5566 : 笑死某人很氣狂噓 就不要到時候被打臉 01/24 18:31
101F：→ kensmile : 你不是200以上還在加碼 01/24 18:42
102F：→ kensmile : 還放對帳單，市場就打你臉了 01/24 18:43
103F：→ kensmile : 不是很嗆，前一陣跌破130，這次拉高讓你逃命 01/24 18:44
104F：→ kensmile : 下次破100，讓你哭暈 01/24 18:44
105F：噓 tokidoki0857: 好氣好氣 當笑話看哈哈哈 01/24 18:59
106F：推 mimimina : 進度倒退嚕 01/24 21:48
107F：推 cleanx : 這支已經炒到外太空去了，地球人不要買 01/24 21:50
108F：→ Hard1980 : 下周一大跌一波+1 01/24 22:42
109F：→ nwoyao : 減脂比減重重要多了，各位摸摸自己的肚子吧～那就 01/24 23:54
110F：→ nwoyao : 是脂肪堆積 笑死 01/24 23:54
111F：→ nwoyao : 不懂還在那邊唱衰，是買高賠錢了嗎？哭哭 01/24 23:56
112F：推 good159456 : 手上均價172兩張，倒底該不該放掉呢？求大神們開示 01/25 09:28