标题：康霈*新药CBL-514注射剂合并tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期临床试验申 请，拟依FDA建议将适应症由「体重管理」修改为「减少皮下脂肪」并重新送件。 来源： 台湾股市资讯网 网址： https://goodinfo.tw/tw/StockAnnounceDetail.asp?STOCK_ID=6919&CLAIM_TIME=2026%2 F01%2F23+23%3A56%3A13&SUBJECT=本公司新药CBL%2D514注射剂合并tirzepatide+%28Eli+ Lilly%29之多中心二期临床试验申请，拟依FDA建议将适应症由「体重管理」修改为「减 少皮下脂肪」并重新送件%E3%80%82 内文： 发言日期 2026/01/23 发言时间 23:56:13 事发日期 2026/01/23 发言人 张慧敏 发言人职称 财会处长 电话 02-2697-1355 主旨 本公司新药CBL-514注射剂合并tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期临床试验申 请，拟依FDA建议将适应症由「体重管理」修改为「减少皮下脂肪」并重新送件。 说　明 1.事实发生日:2026/01/23 2.研发新药名称或代号:CBL-514 3.用途: A.减少皮下脂肪(非手术减脂) B.改善中/重度橘皮组织 C.治疗罕见疾病窦根氏症 4.预计进行之所有研发阶段: A.第一期临床试验 (Phase 1)：已完成。 B.第二期临床试验 (Phase 2)：撤回IND送件，待适应症由「体重管理」修改为「减少 皮下脂肪」後重新送件。 C.第三期临床试验 (Phase 3)：尚未进行。 D.新药查验登记审核 (NDA)：尚未进行。 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准， 若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响新药 研发之重大事件： 本公司新药CBL-514注射剂合并tirzepatide (dual GLP-1/GIP receptoragonis t;Eli Lilly)用於体重管理之多中心二期临床试验CBL-0201WR，已於2025年12月24日完 成美国FDA IND申请。 日前FDA通知与本公司开会，并於1月23日凌晨完成会议沟通，FDA表示CBL-514单用 并不符合体重管理适应症，建议本公司修改适应症後重新送件，经评估将依 FDA 建议 ，按原试验主要设计，将适应症由「体重管理」修改为「减少皮下脂肪」後重新递交IND 申请。 A.临床试验设计介绍(包含试验计画名称、试验目的、试验阶段分级、药品名称 、宣称适应症、评估指标、试验计画受试者收纳人数等资料)。 a.试验计画名称： 一项随机分派、安慰剂组控制的二期临床试验以评估CBL-514注射剂合并tir zepatide使用於肥胖或过重受试者的体重管理疗效、安全性与耐受度。 b.试验目的：评估CBL-514注射剂合并tirzepatide用於减少脂肪与体重的疗效、 安全性与耐受度。 c.试验阶段分级：二期临床试验 d.药品名称：CBL-514 e.宣称适应症：修改为「减少皮下脂肪」 f.评估指标：疗效指标为使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化与体重变化 g.试验计画受试者收纳人数: 预计纳入100-120位符合肥胖标准之受试者 B.主要及次要评估指标之统计结果(包含但不限於 P值)及统计上之意义(包含但不限 於是否达成统计上显着意义)，倘囿於其他重要原因导致公司无法揭示统计资料，则应叙 明理由说明之：不适用 C.若为知悉新药第三期人体临床试验(含期中分析)之统计资料时，并请说明未来新药 打入市场之计画(惟所述内容应注意避免涉及本公司「对上市公司应公开完整式财务预测 之认定标准」而须编制财务预测之情事)：不适用。 D.单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学 P 值及统计学上是否达显着 意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。 (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显着 意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：依 FDA 建议，按原试验主要设计，将适应症由「体重管理」修改为 「减少皮下脂肪」後重新递 交IND申请。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显着意 义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 (4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开 揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：实际时程依临床试验执行进度调整。 (2)预计应负担之义务：无。 7.市场现况: 全球体重管理市场因 GLP-1 类药物的崛起而快速扩张，国际焦点正从大幅度的减重疗 效，转向减少更多脂肪、停药後的体重维持与避免代谢健康风险恶化。GLP-1 药物透过 抑制食欲所实现的大幅体重减轻，虽能因为体重减少而促进脂肪细胞体积的「暂时性缩小 」却无法减少其「数量」，对於腹部皮下脂肪的减少亦不明显。 此外，用药期间因食慾大幅下降，人体因长期能量负平衡产生的代偿机制与体内脂肪细胞 的主动恢复大小的记忆，一旦停药後食慾恢复，这些缩小的脂肪细胞将优先重新吸收能量 、大幅膨胀及增生，同时伴随内脏脂肪堆积加剧、胰岛素阻抗上升等代谢指标恶化，造成 「体重反弹」与「体组成劣化」的双重危机，抵消减重期间的健康效 益，停药後出现的体重回升、代谢指标及体组成恶化，成为当前体重管理领域的未解难题 。 又随着体重管理需求日益多元，市场逐步呈现不同 BMI 与治疗目标的分化趋势，整体 肥胖治疗趋势亦由单一体重指标，延伸至脂肪分布调整、体组成改善及健康减重等面向。 市场迫切需要能解决「脂肪细胞数量未能减少」根本问题的下一代疗法，以实现可持续的 健康减重。 根据统计，2025 年前三季tirzepatide 累计销售额已达约 248 亿美元；MorganStan ley Research 更预估，全球减重药物市场规模於2035年可达约 1,500 亿美元，年复 合成长率约 25%。显示具差异化创新机转及长期体重管理潜力之疗法，仍有相当可观的 市场发展空间。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时 符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无此 情事。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人 应审慎判断谨慎投资。 --

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