【徵才单位】 先劲智能医疗科技股份有限公司 (AHEAD Medicine Corporation) 统一编号：90703305 【公司简介 About Us】 AHEAD 由王毓棻携手台大癌医血肿部主任暨中华民国血液病学会理事长柯博升医师，以及 清大电机系李祈均教授的人本讯号运算研究室 (BIIC Lab) 团队共同创办，旨在以智慧医 疗方案解决流式细胞分析人才的缺口。AHEAD 整合了临床医师、转译医学、资料科学、机 器学习及软体开发等多领域专家，致力於开发有效的 AI 辅助诊断工具。首发产品「 Cyto-copilot 云端智能平台」专为血液癌症专业判读需求而设计。 【媒体曝光 Press】 2024台湾AI大赏，这十家公司你不能错过 2024台湾AI大赏｜7秒钟找出异常细胞！先劲智能用AI加持判读，成果登入圣经教科书 环球生技 116期焦点企业专访: 先劲智能AI血癌检验平台写下经典教科书 DIGITIMES AHEAD打造全面性AI临床辅助系统 TechNews 【CES 2019 台湾新创团队】台大清大开发 AI 血液检测工具，助血癌判读精准 度跃升 Meet Global AHEAD Intelligence uses AI to help doctors conquer blood cancer, skyrocket the speed of diagnostics 100 times faster 【工作需求】软体医材法规与品管专案经理 (Regulatory & Quality Project Manager for Software Medical Devices) 1人 请直接投递到104 https://www.104.com.tw/job/8o8sh 【工作内容】 - 开发专案以及公司产品适用法规确认 - 建立产品技术文件之研拟、撰写及协助审阅 - 国内外医疗器材产品认证注册申请作业 (FDA/TFDA) - 临床试验申请规划与协助执行 - 品质系统稽核与文件建立 - 相关法规、标准、证照申请资料之蒐集/汇整更新及维护 - 规划与执行主管交办事项 【必要条件】 专科以上学历，科系不限，具以下背景尤佳：医药卫生、自然科学、数学或电算机科学相 关领域 五年以上专案管理、法规研究、资料分析或相关工作经验 英文听说读写流利，能撰写技术/ 法规文件，并以中英文进行简报与讨论 熟悉专案管理、Excel、PowerPoint、Word 等常用工具 具备以下专案技能： 专案范围与时程规划 成本、品质与风险控管 跨部门沟通与整合能力 提案与简报表达能力 能撰写专案说明文件与管理架构 【加分条件】 熟悉软体医疗器材法规与风险管理架构（ISO 13485、QSR、ISO 14971） 曾参与 AI 医材、软体医材产品开发或 FDA 510(k) 送件实务 具备临床研究设计或医材法规申请相关经验 熟悉知识管理或GenAI工具（如 Notion、Chatgpt、Claude） 有医院或生技新创跨领域合 作经验 【工作地点】台北南港 【工作待遇】月薪 50,000 ~ 65,000 TWD 【公司福利 | Benefits】 混合居家办公(Hybrid Remote)：每周仅需进办公室1-2次参与会议 员工认股权计画 休假制度优於劳基法(额外三天幸福假) 现磨咖啡机提供，咖啡畅饮 充足供应的零食与饮料 不定期提供水果、甜点 定期团队聚餐活动 教育训练补助 【联络方式】 请直接投递到104 https://www.104.com.tw/job/8o8sh 【其他备注】 请勿回信致站内信箱 【面试流程 （Interview Process）】 第一阶段：核心能力评估（Take-Home Project） 您将收到一项核心能力评估作业，主题为 FDA 申请历程分析。请於收到作业後 7 天内 完成一份简报，并寄送至：[email protected]。 HR 与主管团队将於 3 个工作天 内完成初步评估。 第二阶段：团队面试（Team Interview） 与开发团队成员进行面对面或线上面谈，深入讨论您在 take-home project 中的分析内 容，并交流技术观点与团队合作经验。 预计时间：约 60–90 分钟。 第三阶段：主管面试（Final Interview） 与创办人或高阶主管进行最终面谈（视情况安排），针对职涯规划、个人期望以及公司文 化与价值观进行双向交流。 预计时间：约 30–60 分钟。 【面试结果（Timeline & Results）】 整体面试流程预计需时约 2–4 周，最终面试结束後，我们将於 5 个工作天内提供回覆 ，若超过 2 周尚未收到通知，欢迎直接联系 HR 查询进度。 【注意事项 (Important Notes)】 每个阶段都是双向了解的机会，请踊跃提出问题，若有行程安排上的需求，请提前告知 HR ([[email protected]](mailto:[email protected]))，所有应徵资料将严 格保密，面试形式可弹性调整（实体或线上）。 【建议准备事项 | Preparation Tips】 熟悉 FDA 医疗器材分类、De novo 与 510(k) 的申请流程与差异 准备展示逻辑思考与分析能力的简报，包含流程图、比较表或时序图等 可额外整理过去专案的成果报告或分析纪录作为补充资料 --

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