”癌症晶片”未核准 医院偷跑 卫署盯梢 未经查验登记 已有医院应用於临床并收费 涉违反药事法 卫署已展开调查 记者薛桂文／报导 标榜「一滴血验癌」的癌症诊断晶片，国内学界近年来积极投入研发，已有不少 成果，但卫生署迄未核准任何晶片上市，却有医院已用於临床癌症筛检，并向受 检者收费，卫生署对此甚表重视，正了解是否涉及违法。 高雄医学大学研发出的「癌症诊断晶片」，据称可筛检大肠癌、乳癌、肺癌、胃 癌，只要肿瘤在2公厘大小左右，释出的癌细胞已进入血液中，约每10万到1千万 个血球细胞里有1个癌细胞，这种晶片就能检测出来，确准度高达92%。 高医基因体医学研究中心组长王照元指出，这种晶片是以本国人的癌细胞基因株 作指标，测试超过500人，灵敏度、特异性都相当高，目前已技术转移厂商，预计 明年量产上市；但民众若有需要，高医附设医院也提供服务，每次收费2万4千元 ，在日前举行的台湾生技大展中提供200个免费检验机会。 卫生署药政处表示，诊断用生物晶片，属於「体外检验试剂」类医疗器材，须经 查验登记才能上市，所以用於研究、测试无妨，但不可临床应用，也不宜对外宣 称效能，或向受测者收费，否则有违反药事法之嫌，卫署已请地方进行了解。 药政官员指出，随着生技产业的兴盛，生物晶片也成为热门的研究主题，但各国 对这类新科技至今尚无明确规范，也没有任何产品取得上市许可，即因相关资讯 、经验不足，全球都还在摸索、观望中，所以短期内恐怕很难看到这类产品在台 上市。 官员强调，生物晶片若是用於诊断疾病，更须确保准确、灵敏、误差小，否则检 查结果若正常，事後民众却发现得了癌症，极易造成纠纷；在生物检测晶片的效 能未获普遍认可前，医界不宜将研究用的晶片用於收费筛检，以免惹来麻烦。 【2004-08-04/民生报/A15版/医药新闻】 --

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