※ 引述《dali926 (aaa)》之铭言： : 看了版上一些回应与文章，觉得有点需要澄清 : 就是直销公司卖的东西都是属於健康食品，在台湾 : 营养食品过GMP就可以了，如果要宣称疗效，势必得是药， ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 美国:Dietary supplement，只要厂商提出安全性报告，没有禁用成份或成份属於GRAS (Generally recognized as safe，例如像酵母菌之类常识使用下安全无虞的)， 说明书标示完整、加注不可用於诊断治疗预防疾病，制造符合规范，就可以上市了。 FDA不会审查抗疲劳、增强免疫力种种哩哩抠抠的效果是否为真，只罚广告太超过。 文献实证+临床证据支持=Health claim，可以使用在产品标示，字句规范 非常严格、solid evidence才可使用(几乎为common concept，高纤饮食降低直肠 癌发生率之类的老生常谈)。 部分文献实证+缺乏临床solid evidence支持=Qualified health claim，绿茶、 茄红素的种种好处目前还在这等级，看看就好。 国内:健康食品为具有特定保健功效食品，经审查确认具有保健功效者发予健食认证 目前法定功效只有13项 (1)调节血脂功能、(2)免疫调节功能、(3)肠胃功能改善、(4)骨质保健功能、(5)牙 齿保健、(6)调节血糖、(7)护肝 (化学性肝损伤)、(8)抗疲劳功能、(9)延缓衰老功 能、(10)辅助调节血压功能、(11)促进铁吸收功能、(12)辅助调整过敏体质功能及 (13)不易形成体脂肪功能 非经认证不得称健康食品，非药品、医疗器材不得称医疗效能 : 需要做一个药品的查登试验，做一个查登试验要花多少钱， : 有没有医学中心愿意接这些成本最後还是灌回去产品价格上。 : 台湾人都嫌原厂药品价格高，但是都没有去想过三阶段试验 : 要花多少钱，不然像太平洋紫杉醇讲难听一点就是树皮粹取物， : 但是药价上万，大家接受吗？ 富比世统计，一个新药需要花费130亿美金才能上市，越罕用的药越难获益，不对称的供需 导致药价高昂，而事实上一般药品(慢性病用药、抗生素etc)价格并不高昂。 : 而且你说他的临床实验报告多显着多屌，事实上～现在的 : 癌症标靶药物，他的total survival我有看过平均延长2~6个月的 : 意思就是病人花了几十万，有使用比没使用平均多活两个月。 : 药厂花了几亿就为了那几个月～而且是划时代的医学进步 这些进步还花费了数年甚至数十年才达成，每一个脚印都在前进 : 那麽请问TR90要让这个地区采一个样本数， : 接着多少个人成功减重达多少公斤才叫做效果显着？ : 所以TR90 当然可以在台湾甚至亚洲做clinical trail : 要像药厂一样搞，亚洲人种还跟欧美人种要分开做 : 收个一百个case 花个几千万， ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 然後得到一个显着的数字。拿到TFDA approval ^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 这样很好阿～然後一套像 : 坊间减重中心一样卖个几十万 : 这样有人会买吗？ : 这显然不是一笔好生意。。。。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 药物所花费的数字、人数乘个50倍我想比较贴近现实。 FDA approval、Clinical trial跟产品高昂的价格不是必然的关系，以辉瑞明星产品 Lipitor为例，2011年专利到期前的价格大概30块上下，一个月不到一千块，但是它占 据了辉瑞20%的利润，而Lipitor甚至不是first in class(通常占据60%市场利润，second in class30%，others10%)，只是fifth，但是因为临床实证非常solid，最终成为此类 产品的台柱(best selling) 以减肥、抗衰老这种世界级共通难题，一个solid evidence的产品，FDA approval跟 Clinical trial根本不构成高昂价格的理由，有可能是刻意抬昇。 关於刻意抬价，C肝的新药Sofosbuvir非常solid，但由於定价过高遭到各国抗议，垄断 市场并不代表大家就会乖乖买单承受不合理的价格。 : 所以这些产品很抱歉～他们都无法宣称有治疗效果。 无所谓抱不抱歉，只是你不够solid，不要讲的一副不想让消费者承受过多成本的样子。 事实上就是，嘴巴说trial会增加成本，但是订价远远高过需要通过trial才能上市的药 品，同时缺乏trial提供的evidence base，既然缺乏evidence，又谈何效果? : 愿意接受就试看看，至少他就是有受台湾食品法规规范 : 吃了不会拉肚子..... : 至於要做clinical trail，个人是觉得生意就是归生意..... Trial除了安全性之外，还要比旧产品更好，如果弄半天只是差不多的效果，只是浪费大 家时间而已，根本打不过first in class。 一句话，作不作trial不是成本的问题，而是够不够solid的问题，够solid绝对是go for it。 至於不想回灌trial成本到消费者头上，却又订价如此之高的矛盾，就各人心照不宣了。 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 114.25.4.206 ※ 文章网址: http://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/DirectSales/M.1402683994.A.4B6.html ※ 编辑: d200190 (114.25.4.206), 06/14/2014 03:12:42