本来想PO去直销版(战!)，後来想想还是这个版比较多人关心健康议题。 先来看药品如何通过FDA的核可: 1. 实验室:化合物/天然物筛选 2. 临床前试验:原料来源、理学试验、动物实验 3. 临床试验: Phase 1 健康受试者参与 确认药物副作用、代谢方式 (安全性试验) Phase 2 患者参与实验 确认药物的治疗效果、治疗针对性 (疗效试验) Phase 3 更多患者参与 确认药物副作用/治疗效果、剂量 (进一步决定疗效、剂量) 参照、比对过去资料，是否有上市必要。(没比之前的药好就打你枪) Phase 4 上市後试验 药物使用报告回收。(上市後出问题还是可以打你枪) 一个化合物/天然萃取物要被认定为药物，是非常困难的，评估十五年、十亿美金的投入 都还太乐观会被老板笑。 药物必须有最基本的特异性(作用点)、选择性(e.g.抗生素只对细菌有用)、代谢动力学、 药理作用的阐明，而这些都还不能保证100%的治疗效果、没有副作用。 药跟毒差在哪?差在剂量!所以剂量对於用药非常重要，食物/药物交互作用而影响剂量是 临床上非常非常重要的问题，负责任的医师药师、院方应该在药袋上注明可能发生危险交 互作用的食物、药物，患者就医时也应该主动告知目前正在服用何种药物。(e.g. 葡萄柚 是最常见的代谢酵素抑制食物) 保健食品/营养补充剂 (Dietary supplement)上市前需要甚麽评估跟报告呢? 安全就好，没了。 顶多，有新成分过去不在FDA认可的食品范围，那通报一下FDA，确认安全性就好了。 这代表甚麽?你应该吃多少、吃了可以得到甚麽效果、有甚麽交互作用，FDA都不需要负责 ，FDA只能等你吃出事了再来惩罚厂商报告不完备，吃了没效你也告不了厂商。 尤其是这种保健食品临床试验非常难做，或者说做不做也没人在乎，因为本来就没有在规 范这个，会关心这个的大概就是厂商拿来做广告或是消费者关心广告，剩下的就是想从过 去资料寻找具有开发新药物潜力的研究者。很大部分我们看到的Paper、临床实验，都是 最後面这些研究者做的，好比说人参成分的解明，但是这些资料绝对不是能够为保健食品 效果佐证的。 好比说下面这句话: “胡萝卜含有大量β胡萝卜素，临床实验证实β胡萝卜素可有效预防老年黄斑部病变。” (我乱掰的，没查资料) 这句话错在哪?一点错都没有，但是解读方式可能跟你想的不一样。 因为这根本是两回事，β胡萝卜素预防老年黄斑部病变的剂量，可能你吃一公斤的胡萝卜 都不一定够，临床实验也不是拿胡萝卜来吃。不懂解读的人，可能会开始每餐必吃胡萝卜 ，但你能说他一定有用吗?我看未必吧。 所以罗，不要看到资料摊出来就高潮，因为: 第一， 人家做实验又不是用你的产品。(药物需要做生体等效性试验，保健食品不用) 第二， 临床实验都有特定的inclusion criteria，受试者都是有特定condition的，不能 随便套用，你的心血管问题跟受试者的心血管问题可能天差地远。 第三， 实验可能还停留在实验室阶段，等你儿子那代可能才真的解明。(这里也奉劝各位 ，不要看到XX大学XX研究室研究出新OO标靶就高兴得要死，随时可能被打枪的) 第四， 新成分保健食品的代谢动力学、交互作用可能未解明。 简单来说，如果你问我吃某某某东西好不好，我只能告诉你没有坏处(健康的人、正确使 用的情况下)，但是我没法告诉你可以好到多好，因为这对健康的人来说是锦上添花，对 不健康的人来说却不一定是雪中送炭。 我们都知道抽菸会提高得肺癌、口腔癌的机率，这并不代表没抽菸你得病的机率就低很多 ，慢性病这些本来就没有甚麽是一定的，你可以说有报告XX可降低癌症发生，却不能保证 吃XX不会得癌症，既无法保证降低多少机率，也无法证明是因为你的产品才没有得，既然 这样，还不如不吃。 直销宣传常见的手法比如说有机认证、天然萃取物，其实也很薄弱。拿有机认证咖啡、绿 茶这种来说，除非你每一餐的所有东西都是有机认证，不然你觉得喝这一杯咖啡会有多大 影响吗?这就像三餐都吃麦当劳，却因为怕肥所以薯条不加大可乐不加大。 最重要的，使用任何营养补给品/保健食品前，请谘询专业医事人员，这是你自己的身体 ，不是电视上某个人、某个业务员说你该吃啥就吃啥的玩具，营养这东西是非常个人化的 ，从来就只有大准则，如何针对个人需求来调整那就是专业项目，而医师、营养师都可以 提供谘询，至少人家还有张证书。说句难听的话，医师药师护理师这些专业团队都不能保 证不出问题，你怎麽就敢信直销业务员呢?(害我又想起医审会外行指导内行，好不爽) 存药废医，我想可以为这些不认真的直销业务员当注解。好比说灵芝咖啡这东西，大家都 知道灵芝是好东西，但是中医使用灵芝很少只用单味药材叫你吃，也不会叫你去配咖啡， 过去也没有经验告诉我们这会怎样，而西医注重单味成份的解明，实验中的用法也跟中医 用法不一样。 我另举小柴胡汤这个例子。小柴胡汤被认为有保肝效果，药性平和，常有人自行抓取来做 日常保肝用，但是却不适用於已经有慢性肝炎的病患，长期使用的话反而会加速肝功能衰 竭。产品本身并没有好坏，只有适不适合，把这交给外行人来判断，就是一件不负责任至 极的事。 再举我周遭发生过的例子，有人想卖高蛋白补给品给一位肝癌、肝硬化非常严重，即使吃 利尿剂也还是定期需要抽腹水的亲戚。我来告诉你如果真的吃了会发生甚麽事，首先衰弱 的肝无法代谢大量的蛋白质，造成血中氨浓度升高，然後利尿剂减少体内水分，病人就会 因氨浓度过高昏迷。 看到这里，你还觉得自己很厉害产品很棒吗? 至於那些拿公司规模来说事的，我只能说真不懂行。你听过哪个医师因为在医院工作成为 富豪的吗?如果郭台铭跟台大外科教授的财产对调，郭台铭应该会气到脑中风。真正的情 况是，有钱的都是大药厂、生技公司，但你生病了，你会去找药厂吗? 给那些end的人:买这些产品之前，做一点功课，谘询一下医师，好好想一想非吃不可吗， 你也可以活得很健康。 给那些不做功课又不负责的业务:洗洗睡啦! --

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