亚培血糖机爆致命瑕疵酿7死700伤　食药署紧急清查结果曝光！ Newtalk生活 曾郡秋 综合报导 发布 2025.12.04 糖尿病友高度依赖的监测利器竟传出夺命灾情！美国亚培(Abbott)旗下的FreeStyle Libre 3系列连续血糖监测系统，因感测器异常可能误判低血糖，造成患者错误用药，累积酿成7人 死亡、736人重伤惨剧。针对这款产品，食药署昨(3)晚紧急盘点，确认台湾仅核准第２代， 未引进涉案的第３代产品。 美国食品药物管理局(FDA)於12月2日发出最严厉的Class I召回警示，直指亚培旗下的FreeS tyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus两款连续血糖监测系统(CGM)存在致命风险。这类 器材因感测器瑕疵，容易显示错误的低血糖数值，导致病患在不知情下摄取糖分或调整药物 ，进而引发严重并发症。根据美方统计数据，该瑕疵至今已直接导致7名患者丧命，另有高 达736人因此遭受严重身体伤害。 这波产品危机其实早有迹象，食药署医疗器材及化粧品组副组长陈映桦受访时透露，早在11 月底我方监测系统就已掌握英国发布的相关风险通报。经署内技术人员第一时间介入厘清， 发现问题核心在於第３代连续血糖监测系统(Libre 3)会出现讯号中断异常，这种技术缺陷 会造成仪器无法即时侦测患者的低血糖状态，让使用者暴露在极高风险中。 针对民众担忧是否买到问题机台，陈映桦保证，经过全面清查比对，这次出包的第３代机型 (Libre 3)从未在台湾取得医疗器材许可证，意即并未进入台湾市场。目前国内合法流通的 亚培产品，仅有「辅理善瞬感2扫描式葡萄糖监测系统(FreeStyle Libre 2)」，许可证字号 为卫部医器输字第034368号。这款第２代旧机型与美国通报的问题型号不同，结构设计也有 差异，确认不在这波召回名单内，国内糖友可以安心使用。 虽然问题产品未登台，但官方已拉高警戒层级。陈映桦表明，审查系统已将这款第３代产品 列入风险纪录名单，未来若厂商申请引进台湾，食药署将启动严格的双重确认机制。届时厂 商必须针对讯号中断瑕疵，提出具体的软硬体修正方案与数据佐证，在官方确认安全疑虑完 全排除之前，绝对不会放行上市，以确保国人健康安全。 https://newtalk.tw/news/view/2025-12-04/1007963 --

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