作者saltlake (SaltLake)
看板Mechanical
标题[讨论] 国内机械厂和医疗器材研发
时间Sun Aug 1 07:59:22 2021
《下町火箭》有开发人工心瓣膜的主题，板上也曾有网友提到
人工心脏的问题，也许这方面网友们也会有兴趣。
大家在国内厂曾遇到本公司决定跨足医疗器材研发或者协助专
门的公司或研发团队制造试验用的原型的吗?
大家经验上，研发医疗器材和一般机械产品，就研发工程师的
工作上有怎样差别，比如时程、工作压力、奖金啥的? 又比如说
，以前念机械系不涉及医学知识，现在受命研发医疗器材，机械
工程师要做怎样的转变或进修?
另外，医疗器材研发似乎跑不开医师参与，至少剧中是把医师
纳进来。我国实务上有甩开医师单干成功的医疗器材吗?
还有就是医疗器材开发过程，在试验的时候就会有官署如食药
署的审查，大家有经验吗? 剧中为了剧情需要，官署的人很机车
。实务上呢? 会比开发一般机械产品时遇到的他方意见罗嗦吗?
比方公司受托为客户开发一般机械产品，客户对研发的介入。
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 114.24.98.91 (台湾)
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Mechanical/M.1627775964.A.38E.html
1F：→ brucetaco: 依小弟传产设备经验，我国实务上“大部分“是拿市占高 08/01 13:37
2F：→ brucetaco: 的回来抄，查专利法规ISO该改的改该验的验，然後送审查 08/01 13:37
3F：→ brucetaco: 等证照，做样品给诊所医院试用 08/01 13:37
请问等证照的意思是只拿到临床试验许可? 样品都自己公司搞定吗?
听说有些新创公司或者学术单位想做医疗器材，但是要做样品或者原型机
的时候不好找到工厂愿意帮它们小量做。
4F：→ xsoho: 医疗器材单纯多了，像是有涉及到演算法的就很复杂，即便发 08/01 14:46
5F：→ xsoho: 现bug也不能去修正，又要再另外做一次认证 08/01 14:46
上面的真意推测是: 演算法或软体发现有缺陷，会影响安全性或有效性，公司修正
之後，必须重新送验证公司验证，再通过主管单位审查，然後才能让修正品上市?
6F：→ xsoho: 我之前做生物晶片也不用懂任何生物常识，通常都是多个不同 08/01 14:51
7F：→ xsoho: 专长实验室、研究院跟医院合作 08/01 14:51
※ 编辑: saltlake (114.24.98.91 台湾), 08/01/2021 16:22:51
8F：→ brucetaco: 医材不一定要临床试验，像医疗级口罩算医材，制造贩售 08/01 20:24
9F：→ brucetaco: 都要证，但是应该是没在做临床试验 08/01 20:24
10F：→ brucetaco: 样品的话看状况，开发阶段拿塑钢土捏一捏做测试样品的 08/01 20:30
11F：→ brucetaco: 也有，到上市推广就是拿取到证的试产样品给医院试 08/01 20:30
12F：→ brucetaco: 工作压力就东西有问题会出人命，所以公司通常会避开美 08/01 20:39
13F：→ brucetaco: 国（出事赔到倒），只卖台湾中国东南这些人命比较“便 08/01 20:39
14F：→ brucetaco: 宜“的地方 08/01 20:39
15F：推 mimiasd0722: 建议改条列式会好懂很多 08/01 23:49
16F：→ d0068267: 机械要解决的问题是强度跟功能，你如果只是个职员，不必 08/02 02:01
17F：→ d0068267: 把医材的东西也搞懂，但如果要在产业深耕升迁当然懂越多 08/02 02:02
18F：→ d0068267: 好 08/02 02:02
如果是研发工程师乃至於研发小组的负责人呢?
※ 编辑: saltlake (114.24.71.19 台湾), 08/02/2021 07:32:23
19F：→ brucetaco: 研发跟其他产业比差异大概就多ISO13485吧 08/02 08:48
20F：→ MiyaKami: 台湾有些学校有医学工程系,有些机械系教授专长偏医疗 08/02 13:52
21F：→ MiyaKami: 现实面是医疗产业被大财团垄断很久了,要杀出重围很难 08/02 13:54
22F：→ MiyaKami: 我听过一个团队研发出新材料用於人工椎间盘,然後被娇生 08/02 13:55
23F：→ MiyaKami: 集团买下,原本研发团队全部的人钱分一分直接退休三辈子 08/02 13:55
24F：→ MiyaKami: 不用工作 08/02 13:55
25F：→ xsoho: 楼上该不会是在说台大的?公司这麽快就卖得出去喔 08/02 16:01
26F：→ xsoho: 医疗产业没有大财团是要怎麽烧钱？即便是最简单的骨钉一般 08/02 16:03
27F：→ xsoho: 中小企业经营也是非常困难的 08/02 16:03
传说有一阵子国内做螺丝的厂因为植牙兴起而赚了一笔?
28F：→ xsoho: 而且这产业重点不在专利技术，而是通路怎麽打进去，地区 08/02 16:05
29F：→ xsoho: 院跟院的推广就不容易了，更何况是跨国的 08/02 16:05
重点不在专利技术? 好像工研院还是前科技部的甚麽专案办公室曾经在国内
大学和法人等研究机构强推开发新式医疗器材，其中就很强调专利的取得。
※ 编辑: saltlake (114.24.71.19 台湾), 08/02/2021 17:27:49
30F：→ xsoho: 那是研究院的kpi啊 08/02 17:43
31F：→ xsoho: 医院也是需要，包括期刊发表，所以你去看文献挂名都是一大 08/02 17:47
32F：→ xsoho: 串的 08/02 17:47
33F：→ MiyaKami: 大学法人干得过跨国大企业吗...这些企业都是养一堆研究 08/02 17:48
34F：→ MiyaKami: 员,赞助一大堆医师药师营养师...出手毫不手软的... 08/02 17:48
35F：→ xsoho: 但制造商或品牌通路商的kpi是营收 08/02 17:49
36F：推 xsoho: 蛮多公司都是等人被并购，新加坡那边也有很多相关的公司存 08/02 17:50
37F：→ xsoho: 在目的并不是做起来，而是找金主买下 08/02 17:50
38F：→ xsoho: 这种公司的成员学经历就很重要了，金主都会先评估研发能力 08/02 17:52
39F：→ xsoho: 看是不是在诈骗 08/02 17:52