※ 引述《alvany (精彩的温网决赛)》之铭言： : 若一口服速放锭剂同时有高、中、低三种不同剂量之产品其赋型剂均相同， : 今欲进行该药品之体内生体相等性试验，则应选以何种制剂进行最宜？ : (A)高剂量　（Ｂ）中剂量　（Ｃ）低剂量　（Ｄ）三者均需进行。 : 解说：高、中、低　三种不同剂量之产品欲进行该药品之体内生体相等性试验 : 则应选以低剂量制剂进行最宜，高剂量制剂可能出现非线线药物动力现象 : 。 : 解释了半天，最後答案是A 为何不是C 作速放高剂量药品之BE，若其中低剂量符合配方成等比例或是配方赋型剂相似，仅需作 中低剂量与高剂量(已作BE)之溶离比对来取代BE 若是做低剂量BE者，中高剂量符合配方成等比例或是配方赋型剂相似，需要提供线性药动 学资料与溶离比对资料。若缺乏线性药动学资料的话你中高剂量还是得做BE。 发文字号：卫署药字第八九０一六五三一号 主旨：修订本署八十五年九月十六日卫署药字第八五Ο五三一一五号公告，有关口服制剂 查验登记可以溶离率曲线比对报告取代生体可用率\生体相等性试验报告办理原则 一、原公告事项 一(二)修订为-配方赋形剂相似：指同厂牌、同剂型、同成分之不同单位含量产品，其使用 相同之赋形剂，且 配方总重量变更百分率不超过百分之五，另又其赋形剂之增减符合本 署公告属次要变更范围相关规定者。 二、原公告事项二修订为： 同厂牌高剂量产品之生体相等性试验已获通过，低剂量产品 检附资料如下： 剂型\ 配方成分成比例 配方赋形剂相似 非属上述情形 应检送资料 速放剂型 溶离率曲线 溶离率曲线 生体相等性试验报告 比对报告 比对报告 控释剂型 溶离率曲线 ☆生体相等 生体相等性试验报告 比对报告 性试验报告 ☆若配方中未改变影响控制释出成分者，可以溶离率曲线比对报告取代。 三、原公告事项三修订为： 同厂牌低剂量产品之生体相等性试验已获通过，高剂量产品检附资料如下： 剂型\ 配方成分成比例 配方赋形剂相似 非属上述情形 应检送资料 速放剂型 ※ ※ １证明线性药动 １证明线性药动 生体相等性试验报告 学资料 学资料 ２溶离率曲线比 ２溶离率曲线比 对报告 对报告 控释剂型 生体相等性试验 生体相等性试验 生体相等性试验报告 报告 报告 ※未能检附１项资料，应检附生体相等性报告。 四、 原公告增列：符合前述得以溶离率曲线比对报告取代生体相等性试验报告者，尚须检 附完整之配方比 对资料，且溶离率曲线比对试验须於模拟胃肠道pH值或至少包含三 个足以模拟胃肠道pH值下进行，试验各检品数量至少需十二颗。 五、 修订後之公告内容如附件。 -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

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