2011年十大医疗科技危害 http://www3.hbmsp.sipa.gov.tw/itri/tw/images/NewsList1000523_01.htm (载於 新竹生物医学园区电子报) 美国ECRI ( Emergency Care Research Institute)所公布的2011年十大医疗科技危害， 这份名单是根据设备之错误、问题的严重性、存在的风险管控措施、及其他业界所关注的 因素所决定，2011十大医疗科技危害第四名至第十名依序如下，并继续介绍前三名。 第四名：电脑断层的高辐射剂量 第五名：电脑设备与系统的异常 第六名：接头误接 第七名：自控式止痛器导致的过度镇静 第八名：针扎与其他锐器造成的伤害 第九名：手术火灾 第十名：除颤器於急救复苏时失效 第三名 可弯曲式内视镜的交叉污染 可弯曲式内视镜交叉污染可能导致患者致命的感染，此类事故通常是因未遵守内视镜清洗 与消毒/灭菌的指引，或是使用损坏或功能不良的设备而造成，使得此类危害事故频传。 为降低风险，各种型号的可弯曲式内视镜均必须制定专属的再处理程序书，并定期审查这 些再处理程序书，以确保其内容的完整性。AAMI发布的新版本技术资料报告AAMI:TIR 12:2010“Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers”，提供制造业者更完整的资讯和建议，以尽量减少内视镜与其它可重复 使用器材於再处理过程中发生的使用错误。 第二名 警报之危害 在临床上，病人常同时进行监测、分析、治疗，即同一时间使用各种不同类型的设备，每 台机器可能有一个以上的警报系统，并在发现错误或存有潜在风险时，立即产生警告。我 们不能想像，医护者在这种环境中工作，会降低对警报的敏感程度，而无法针对警报做出 即刻的反应，或是为了减少过量警报，而调整机器的设定，却忘记回复正常模式，又或是 警报未正确传送到辅助通知系统。这些人为疏忽与机台问题，可能错失重要的警报，而对 患者造成严重的伤害。 ECRI建议针对以下事项重新进行检讨，以控制警报管理系统的风险： 设备方面 清点设备及相关警报系统。 建立设备之设定、操作及修改程序，订定调整警报为静音、振动或关闭之情形。 操作人员方面 人员的专业程度、工作时数、训练和指导等。 建立警报处理之标准作业程序。 环境方面 重新设置环境布局。 透过更好的警报管理，可以减少警报疲劳，从而增加病人的安全。另外，考量人因工程并 改善警报系统也是降低风险的方法之一，以期能开发更加友善的产品。 第一名 放射治疗的辐射剂量过量和其他剂量错误 在放射治疗越来越普及的情形下，辐射剂量过量具有潜在危险，此类的用药剂量错误，会 产生不可逆的结果，如组织损伤，甚至死亡。幅射危害有时不会立即显现，因此常在通报 时，已经造成不可逆的危害。 可能的原因包括： 人为操作错误 软体相关问题 技术发展已超过人员所了解的知识 放射治疗剂量错误包含：错误的剂量、错误的治疗部位，甚至是错误的患者。这些风险可 藉由详细的作业，如操作人员的专业知识定期审核并更新、系统及操作作业的确效与验证 、建立标准处理程序、事故通报、安全警示管理和矫正预防系统等程序，将伤害降至最低 。 虽然上述的危害可藉由使用者更加小心而降低风险，但更重要的是，从一开始设计时，以 可用性(usability)和风险管理纳入设计考量，这两个因素将成为全球性的趋势，值得制 造业者多加注意。 ----------- 以下继续介绍第七名至第四名。 第七名 自控式止痛器导致的过度镇静 自控式止痛(Patient-controlled analgesia，PCA)输液帮浦：与其它输液帮浦不同的是 ，PCA输液帮浦传送高危险性的药物。因此PCA输液帮浦的程式故障，或患者自体对这些药 物的不同反应，可能导致患者过度镇静，甚至呼吸抑制。 为了降低相关风险，临床医师可考虑其它更好的替代方案，并建立双重检查的程序，在治 疗过程中随时监测患者。 第六名 接头误接 导管、针、及各种管路可经由各式连接器相接，误接将导致气体或液体进入错误的管线， 或通过预期外的路线，其有致命的潜在风险。 尽管这个问题一直存在，但相关进展却发展缓慢，因此必须靠使用者或医疗机构执行“零 风险”的作业程序，并落实相关注意事项，最重要的是使用者必须加以适当训练、深知风 险、并提供明确的程序和故障排除指导。若要由根本避免接头误接的问题，产品应有防止 误接之设计、减少使用转接器、或仅於管线连结正确时，系统才可运作等预防措施。建议 使用ISO 80369系列标准“Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications”，将有助於减少连接器误接的问题。 第五名 电脑设备与系统的异常 尽管科技迅速发展及改善，但资讯技术仍无法提供一个足够安全、稳定、可靠的保证，尤 其是应用於医疗时，其要求会更加严格。而且随着远距医疗的快速发展，各种不同的行动 装置、作业平台、电子病历格式等，其间的相容性更是一大考验，这些电脑设备与系统异 常的问题可能导致资料遗失、需要重复检测、错过警告、错误的诊断或治疗而使病人受伤 或死亡等。 这些资讯相关的医疗不良事件大致上可分为以下四类： 指令错误 资料遗漏或传输错误 资料分析错误 软体和系统不相容 为预防这些错误，建议进行更详尽的规划、落实风险管理、更好的人员培训和风险意识的 建立、完成系统确效、并在操作过程中随时监控。 第四名 电脑断层的高辐射剂量 电脑断层扫描过程中，患者所接受的辐射剂量为胸部X光成像的15到200倍，甚至有人推论 ，美国约0.4%的癌症是由於过去曾接受电脑断层扫描所造成，依照2007年电脑断层的使用 率推算，未来癌症患者比率可能增加至2%。 即使存在高幅射剂量的风险，电脑断层仍具有许多诊断及治疗优势，若因担心辐射危害而 拒绝接受必要的扫描，可能会错过黄金治疗时机；虽然幅射风险难以量化，相关医疗机构 仍必须加以重视。 ------------ 尽管各国法规政策积极提倡风险管理，并采用IEC060601第三版和ISO 14971:2007，但医 疗科技仍无法如我们所愿的万无一失。也因此，风险管理在整个产品生命周期中日趋重要 ；除了从源头加强产品设计，使用者端进行正确的医疗评估能也更加保护病人的安全。 拥有40年历史的美国ECRI ( Emergency Care Research Institute) 是全球医界知名度相 当高的非营利机构。早年ECRI主要投入急救方面的研究，後来则在医学工程、生物技术科 学、及医疗设备的安全管理方面，占有举足轻重的地位。该机构每年都会依据调查医疗器 材相关事故的经验，并整合医疗器材事故通报资料库的资讯，统计年度十大医疗科技危害 ，并建议预防的方式。这些讯息不仅是医院风险管理必须防范的议题，也是医疗器材/设 备业者於开发产品时，应予以纳入的重要风险因子。 ECRI就通报问题的严重性及对相关文献的回顾，排序了2011年十大医疗科技危害，介 绍第十名至第八名： 第十名除颤器於急救复苏时失效 除颤器大多是在危及生命的情况下使用，通常时间紧迫，无暇处理除颤器的错误讯息并加 以修正。因此，设备一旦发生故障，几乎都导致死亡。除颤器最常见的失效原因之一就是 电池故障或是未充电，建议供应商应提供预防性维护和例行检查之使用说明，更重要的是 ，该装置应确保电池和备用电池是处於良好的状态并完成充电，若设备曾於自我测试时失 效或显示错误代码，需即刻采取适当的修正措施。 第九名手术火灾 火灾在手术过程中，与开刀位置错误一样常见，且几乎都可以避免。手术火灾可能造成严 重的呼吸道烧伤，或面部灼伤。因此首重操作者的适当训练，此外，还要从源头上减少问 题，例如：只在绝对必要的情况下使用100%氧气，且需确保氧气面罩及氧气管之密合度， 以限制氧气的逸散；并且执行手术防火和管理方案，包括相关训练、提高风险意识、及风 险沟通等，以上步骤都有助於降低火灾风险。 第八名针扎与其他锐器造成的伤害 尽管有一定的保护措施及训练过程，使用者和患者仍然常被锐器刺伤，有时会导致感染。 可能原因包括使用者技术不良，或是产品本身安全性较差。ECRI建议完善的锐器安全方案 应包含下列事项： 目前做法与危害评估 重新拟定行动计画 计画的实施及结果评估 资源，如训练和保护措施等 出处及延伸阅读： ECRI Institute (Nov 2010). “Top 10 Health Technology Hazards For 2011” Health Devices 39(11) 386-398 AAMI:TIR 12:2010. “Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” ------------- 之前看电视节目，知道断层扫描的辐射剂量很高 後来看公视的「怪医豪斯」总是动不动推病人去「照看看」 就会跟在旁边的姐姐碎碎念... 给大家参考 -- 连自己要走的路都不清楚的话，能拯救得了谁呢？ by 响 我为了保护这个世界…… 不，我根本什麽都还没有做，我只是在"想"保护这个世界而已… by 後藤 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 42.64.111.212 ※ oodh:转录至看板 Gossiping 05/23 19:16 ※ oodh:转录至看板 medstudent 05/23 19:19