台湾药物市场：缓慢的核准过程，较低的药价 维基解密 台湾药物市场：缓慢的核准过程，较低的药价 (2007) 摘要 1. 在台湾，缓慢而且复杂的药物定价过程，导致台湾病人可选择使用的药物减少，而 且会降低美国药厂的获利。台湾通常在美国已经开始使用新药後的两年，才有进口至台 湾。台湾健保对於药物支付的定价之低，导致许多美国以及国际研发型药厂将药物撤离 台湾市场。让事情更加恶化的是，其他国家的健保系统，也开始参考台湾健保的定价， 更加深美国企业的损失。国际药厂的代表指出，不良的财源收取制度，是导致台湾药价 订价过低的根源；但对於台湾政府当局是否会在近期提高医药预算，则持悲观的态度。 台湾的医疗系统估计总共已经有1.6亿美金的缺口。台湾卫生署估计这个缺口会在2012 年到达60亿美金。 三项会导致药物进口缓慢的程序 2. 引进新药，或是增加已进口药物的适应症，需要经过健保局三道冗长的程序。第一步 ，一个半官方的委员会－财团法人医药品查验中心(CDE)－会先评估药物的安全性及 药效，做出报告之後上呈卫生署药政处(BOPA)。根据美国药厂指出，即使是比较快的路 径－例如美国食品药物管理局(US FDA)已经核准的药物，从向台湾CDE申请开始，到CDE 开始做评估，就已经需要2到3个月的时间。从这开始，CDE需要再花2到3个月来开数次 会议，评估一些临床实验结果和一些资料。在这项流程之中，CDE通常会要求药厂提供 更多的资料，或者是关於药物安全或者药效的特殊资料，导致流程更加缓慢。当CDE做 出评估报告并且上呈卫生署药政处，药政处会审视CDE上呈的报告，并且在做出台湾是 否上市的最後核准之前，再跟药厂要求一些其他资料。再来，就是卫生署中央健保局 (BNHI)经过大约6个月的时间，评估，并且针对这项药物订出一个健保愿意支付的药价。 3. 根据原研发药厂指出，问题不仅在於核准流程的冗长缓慢，还有核准流程的不可预 测性。消息告诉我们，药厂无法预测CDE或者BOPA会要求哪种形式的统计资料或者临床 试验资料，也无法预测流程的费时。台湾惠氏药厂的总裁王彼得先生，最近抱怨说” 政策朝九晚五”。他说CDE或者BOPA常常会用许多莫名奇妙的理由来拒绝药物，而每个 单位又会各自要求他们想要看的报告或者临床试验，而每个要求通常就会减缓2到3个月 的核准时间。 4.　根据药厂指出，有关当局也渐渐变的不愿意采用非台湾做的药物实验报告。举例 来说，台湾为了加速流程，先前愿意於欧盟或者美国药物管制局的证明中择一采纳； 而现在，台湾当局会要求同时有欧盟以及美国的证明。杨森药厂的卜经理，最近告诉 我们，说药厂有时会对针对台湾人做药效以及药物安全的辅助统计，用来辅助国外 的临床试验，但是台湾当局以前会拒绝85%这种临床试验（但是到2004年已经降到45%的比 例）。卜先生举出一个例子，曾经有同一个抗癌症药物，韩国药政仅仅要求辅助临 床试验，台湾药政当局却要求把临床试验重新做一次。 5. 然而，最近卫生署药政处处长廖继洲告诉我们，台湾最近核准新药的流程，并没有 减缓，而且药政处也没有明显去增加对於临床试验的要求。然而，廖处长说，药政处 近年来对於药物的药效，以及不同种族对於药效及安全方面的差异有更加重视。例如 ，药政处曾经发现某种肺癌的药物，在美国因为疗效不佳而被下架，但是在台湾的肺 癌病人却被发现十分具有药效。而因为这些案例，药政处有时候会要求临床试验中必 须包含针对台湾病人或者中国病人的报告。 6. 在CDE以及BOPA核准药物之後，中央健保局(BNHI)便接手开始评估支付定价的流程。 虽然NHI通常会需要6个月的时间做出最後定价，但是健保局刚开始的开价都会远低於十 大已开发经济国(A10)的平均价（美国，加拿大，澳洲，纽西兰，法国，德国，义大利 ，瑞典，瑞士，比利时。这平均数字是药厂通常拿来做国际药价参考价）而因为这项 定价通常远低於药厂愿意进口的价钱，大多数药厂会再向BNHI上诉，然後再多花6个 月，就可能会把订价时间拉长到1年。在最近的会议中，健保局副总经理李丞华将冗长 的定价时间，归咎於药厂对於支付药价太低而”不断又不断的上诉”这项动作。李丞华 说，有限紧缩的健保预算，导致BNHI不得已把初始药价订在低於药厂期待的标准，而且 指出要进口台湾的新药，大多数不是太具有革命性的新药，所以药厂也不要期待我们会 愿意支付到A10的平均价。 7. 医改会张苙云主席於4月17日告诉我们，日见紧缩的健保预算，的确导致健保局必须订 定标准较低的药价。她将健保预算短绌归因於不合宜的保费收取以及过低的医疗预算 ，以及BNHI的怠惰，没有将大约一万种比较老旧没有药效的旧药自支付项目中剔除。而 继续支付旧药的结果，导致医院倾向开立旧药，而比较没有预算去给予比比较有效的新 药。张苙云指出，医院使用旧药不仅是因为习惯，而且是因为旧药相对於新药，医院对 於药厂有比较大的议价空间，医院能从中得到比较高的药价差做为医院营业收入。 8. 不论是哪种原因，跟据制药业的统计，从药物核准到达定价的平均时间，从十年前 的1年，最近拉长到了2年。惠氏药厂王总裁说，跟据他们公司的经验，让台湾进口新 药，得花2.5的时间。杨森药厂卜经理说，因为台湾进口药物速度太慢，南韩近年来加 速了新药核准流程，杨森药厂会在南韩已经核准的一两年後，才向台湾进口。卜经理 把BNHI的定价形容成缓慢又漏洞百出的流程，还有CDE跟BOPA两者常常意见相左甚至出 具不同意见的单位。他指责以上官员专门制造从没听过而且光怪陆离的门槛，来彰显他 们机关的权力地位，并且争相显示自己是多麽的”爱国”，因为他们认为他们的严加 把关，减缓了医疗预算的财务负担。这解释了为何台湾的病人必须要比美国病人多等 待超过2年的时间获得新药。 过低的支付价格减低市场吸引力 9. 即使已经获得最後健保订价，国际药厂的噩梦并没有因此结束。因为在健保药价初 始核准并且上市之後，健保局仍然会根据两年一次的药价普查(PVSs)来继续的压低价 格。因为是各家医院直接向药厂采购药物，BNHI将全国各家医院跟药厂协定的进货价 格进行普查，然後就据此来调整他们的健保支付药价标准。而在每次药价普查之後， 因为各家医院能赚取的差额降低，冲击到他们的营业收入，医院通常就会再跟药厂议 价－－这就是所谓的台湾”药价黑洞”。 10.药价普查及调整的结果，就是药价不断的被压低，跟据药厂统计，有专利权的药物 ，药价在台湾平均比A10国家的平均价格低40%左右。根据默沙东以及默克药厂特先生 指出，过低的药物利润，导致台湾这五年来，本来是地区中具吸引力的市场之一，变 成了最不具吸引力的市场之一。 11. 特先生也对於台湾市场的长远展望抱持悲观态度。他说，台湾市场在默沙东药厂 总部的眼中，重要性已静不断的在降低，原厂也转向更加集中注意力於日本，中国； 还有日渐重要，在他眼中提供广大市场以及友善环境的的南韩。他希望台湾可以在2008 政权转移後，提供一个药厂比较容易做生意的环境，但是他对於药厂总部日渐削减台湾的 业务以及研究预算感到忧心。 12. 根据杨森药厂卜经理所说，针对临床试验，新加坡，南韩，泰国，以及中国目前都 是台湾的竞争对手，而临床试验的预算大小倾向与业绩成正比，所以他相信杨森药厂会 渐渐的转移重心以及资金到达那些市场去。卜经理说虽然对於台湾的投资这几年仍然在 持续成长，但是相对於其他的地区市场投入更多，使得台湾的成长率低於台湾原本应有 的能量。 13. 台湾辉瑞药厂的林大卫经理，说在台湾业绩已经因为减缓而有两年的负成长。但 是林先生说，不像其他的药厂把个别市场分隔出来，辉瑞药厂仍然增加对台湾的试验 以及研究花费，因为台湾拥有高品质的研究型医院以及大学。 过低的价格将药物赶出台湾市场 14. 台湾过低的健保支付价格，不仅伤害到药厂的业绩数字，也把药物赶出台湾市场。 在某些案例，连续的药价普查，不断将药物健保支付价格压低，低到某种程度让药厂不 愿意继续卖药给台湾。根据默沙东特先生说，默沙东药厂也针对其他国家撤出药物－ 包含纽西兰－所以特先生说，一旦卖药的收入无法弥补成本，公司会毫不犹豫的撤出 该市场。辉瑞药厂的林先生说，光光2007年，基於同样理由，辉瑞已经从他原本卖给 台湾的90种药物里面，停止10种药品的进口。杨森与惠式药厂也都说了同样的事情。 14. 台湾过低的健保支付价格，不仅伤害到药厂的业绩数字，也把药物赶出台湾市场。 在某些案例，连续的药价普查，不断将药物健保支付价格压低，低到某种程度让药厂不 愿意继续卖药给台湾。根据默沙东特先生说，默沙东药厂也针对其他国家撤出药物－ 包含纽西兰－所以特先生说，一旦卖药的收入无法弥补成本，公司会毫不犹豫的撤出 该市场。辉瑞药厂的林先生说，光光2007年，基於同样理由，辉瑞已经从他原本卖给 台湾的90种药物里面，停止10种药品的进口。杨森与惠式药厂也都说了同样的事情。 15. 因为台湾药品支付价格与其他地区价格的差异，药价差足以让药厂处於十分尴尬的 境地，因为他们要撤掉物可能是救命的药物。例如辉瑞的肾上腺皮质素药物Solu-cortef ，专门用在救护车上，或者急诊室，针对急性气喘或者过敏反应的药物。自从2007年上 半年的药价普查，将一剂量的药价调降成NT$ 28之後，远低於国际的价格NT$ 130，辉瑞 就决定把这药物自台湾市场撤出。辉瑞药厂决定2007年分批撤出，好让台湾消费者有时 间适应。然而，2007年12月，医院告诉辉瑞说这项药物是必须的药物，无法经由台湾本 地药厂生产，并且要求药厂持续供应药物。辉瑞药厂便告知台湾健保局，说他们不会继 续供应药物，除非健保局愿意将药价调升到至少NT$ 75。然而，健保局并没有因此召开 会议，代表健保局一直到隔年4月都没有考虑这项价格，而最终决定也不太可能在8月前 就做出来。辉瑞尚未决定该如何做，但是表示如果健保局要拖到夏天才能决定，他们就 会停卖这项药物。防卫式的将台湾自药品市场撤出 16. 国外药厂也开始发出关切，因为地区中其他国家健保系统，渐渐的开始参照台湾健 保局的订价来订定自己国家的药价。根据一些国家的代表回报，在2007年南韩，开始仿 效台湾健保订价来订定他们的药价。惠氏药厂王先生说，中国以及泰国也开始参考台湾 的价格－因为那价格是出奇的低到相当具有吸引力，而且就公开张贴在台湾健保局的网 站上供参考。王先生警告说如果这些国家继续这样做，公司会考虑撤出该市场－即使该 市场仍然有利润－此举是为了保护该公司在其他市场扩大损失。杨森卜经理说，他们公 司的许多药物早就因为同样原因而撤出台湾市场，因为他们担心其他国家会以台湾价格 作为标准也来杀价。 过低的医疗预算是问题的根源 17. 国际药厂代表皆指出，台湾健保的预算失调，是导致药物订价被严重低估的主因。 根据台湾的医疗卫生专家指出，台湾人均花费在医疗上的费用，是南韩的1/2；而南韩 却有类似台湾的健保制度跟规模。因此，药厂在台湾市场经年以来累积了16亿美元的 短缺。根据他们的估计，到2010年金额会累积到60亿美金。而根据健保局自己在2005年 的统计，到达2015年若保费无法提升，会累积到40亿美金的短缺。而因为健保资金的短缺 ，无论是公立医院或者私人医院的资金都严重的不足，也导致这些医院必须以更低的 价格向药厂协商进药，才能在健保支付价格与进药价格中取得药价差利润。根据卫生署 药政处廖处长所说，医院有一半的利润来自於药价差，而医院是药厂在台湾的最大客户 ，所以这些医院不断的向药厂争取更低的价格。 18. 惠氏药厂王先生说，因为台湾的医疗预算过低，所以即使延缓下一次的药价普查， 或者引进对医院的标准化合约，也仅仅提供药厂短暂的喘息空间而已。卜经理也认为在 预算无法提高的情形下，标准化合约并不会有太大帮忙。他认为长期的解决方法，只有 缩减医疗服务范围，不然就必须说服台湾民众，倘若他们要维持目前的医疗水准，就必 须愿意支付更多的钱。 19. 对於台湾的朝野政治领导人是否有政治魄力去改革，我们多数的私人部门消息者认 为悲观。相反的，他们认为在短中期，健保局会继续尝试去控制预算并且降低支付原厂 药物价格，医院也会继续与药厂协商。虽然辉瑞林先生认为台湾的选民跟政治人物够聪 明，会在危机真正发生之前就找到解决之道，但是他也忧心民意抗拒健保费用上涨的压 力，会继续施压在政治人物上导致他们缩手。杨森药厂卜经理相对其他美国药厂来说， 算是比较乐观的态度，他认为2008年是关键的一年，选民会决定不多付健保费，或者是 削减健保的保险范围，而让台湾健保系统开始慢慢崩解。 评论 20. 台湾健保受到的民意支持度十分的高，以相对低的价格，提供相对高品质的医疗照护 ，而且全民受惠。不幸的，这系统以目前预算水准来说，并不是可长可久的，它阻却 了台湾人拿到最新药物的机会，降低了美国药厂在台湾的收益。美国可能会把这议题扩 大到TIFA药物工作组的讨论主题之中，谈到加速台湾新药的核准流程。我们会在未来与 CDE, BOPA, BNHI协商中，表达对於药物核准流程以及定价流程的忧心。至於向健保局 争取提高药物给付，国际药厂会与国内医师及相关医院团体作联合。(完) 原文网址 http://www.wikileaks.ch/cable/2008/04/08TAIPEI572.html#par16 =============== 台湾健保的滥 连维基都知道 真是脸丢到国外 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 111.254.210.37 台湾人没有编辑权 除非是有美国公民身分的台湾人 在说里面说的都是事实 不能算是心得 ※ 编辑: monyan 来自: 111.254.210.37 (09/29 22:09) 我没有搞错 一开头不就是写维基解密了吗 不然也不会回版主的推文 ※ 编辑: monyan 来自: 111.254.210.37 (09/30 10:43)