6/18-6/19 [医疗器材产品设计、上市法规与策略实务应用] ■课程简介 疗器材从基础研究、产品设计开发、临床试验、上市申请、量产与上市後管理，需经过 一连串的挑战。医疗器材业者更是要关心国际标准与相关法规的变化，以弹性调整产品发 展策略，并强化营运、科技及委外风险控管的能力，以完善发展蓝图、降低潜在风险。 本课程目的将从医疗器材产品生命周期管理观念开始，介绍产品设计、风险的管理、品质 认证等；另外，针对上市法规与策略、常用的医疗器材标准及案例说明，使学员能轻易掌 握医疗器材产品从设计研发到上市所需法规基础及实务经验。 ■课程目标 建构学员对医疗器材开发、上市认证申请相关法规有基本概念及实务应用能力。 ■适合对象 医疗器材产业从业人员，以及有志投入医疗器材产业之相关人员。 ■课程内容与大纲 1.医疗器材产品设计 2.医疗器材ISO13485品质系统的导入与产品实现 3.医疗器材风险管理 4.医疗器材上市法规与策略 5.常用的医疗器材标准 6.医疗器材产品案例说明 ■讲师简介 工研院讲师群：谢老师、曹老师、郭老师、李老师、林老师等。 ■上课时间 108年6月18日(二)~6月19日(三)，上午9：30~下午4：30，共计6小时。 ■上课地点 台北，实际上课地点，请依上课通知为准。 ■报名方式 https://is.gd/l6awST 欢迎自行转载 ------------------------------------------------------------------------------ 充电会版位址如下： PTT→分组讨论区→生活娱乐馆→Life_Plan 人生→Refresh【充电板】─终身学习 ------------------------------------------------------------------------------ --

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