最近太忙，拖到今天才更新一下华安近期帕金森氏症(PD)的F705PD进度，一期临床已於2025 /02/24正式启动收案，估计2025申请二期 PD成因爲脑部黑质多巴胺神经元退化、死亡，可能因神经细胞内α-synuclein(α-突触核 蛋白)不正常堆积所致。现行的主流疗法为补充左旋多巴胺，提升体内的多巴胺浓度。但神 经元仍会持续死亡，加上多巴胺用药剂量要一直增加才能维持效果(过多有攻击行为的副作 用），无法有效抑制疾病恶化，治标不治本。华安的F705PD作为生物助溶剂，减少α-synuc lein不正常堆积，延缓疾病进程，在机制上属治本的药物。 PD药物市场庞大，PD 2022年全球58.7亿美元(CAGR 7.55%)，单纯治标的左旋多巴胺在2024 年全球份额约18.7亿美元。例如Abbvie在2023年底以87亿美元并购Cerevel，取得进行中的P D 三期药物 (TEMPO-3)，在PD医药市场插旗。 若是能治本（改变疾病进程）的药物，就算药品还在早期临床开发阶段，大药厂也愿意重金 买进。2015年，Neuropore将临床前阶段的Minzasolmin (NPT200-11, α-synuclein 错误折 叠抑制剂)授权给UCB，总额高达4.8亿美元。2021年，UCB将二期临床的该药(即UCB0599）再 授权给Novartis，总额高达15亿美元。同样的，2022年ABL Bio将还在临床前的ABL301（双 特异性抗体，针对α-synuclein和IGF1R）授权给Sanofi，总额高达10.6亿美元。相比之下 ，治标（症状控制）药物的授权金较低，如2021年IRLAB将IIb期临床的mesdopetam（多巴胺 受体拮抗剂）授权给Ipsen，总额为3.63亿美元。 得益於PD庞大的商机，授权金都很可观，且能治本比治标的药物享有更高的授权金。那华安 能治本的F705PD若授权，值多少？ ※ 引述 《FreedomTrail》 之铭言： : 标题：[标的] 6657.TW华安 被低估的小小书僮 多 : 时间: Tue Jan 14 17:26:28 2025 : : 标的： : 6657.TW 华安 被低估的小小书僮 多 : : 分类：多 : 分析/正文： : 认为近期刚完成现增、有特定人认股的华安被低估，股价处於低基期(1/14 收盘50，现增 後 : 股本 8.85亿，市值 44.2亿) : 主要题材有: : 1. AI老药新用，寻找可授权的新适应症专利。若能达成，我估TP至少值~80 : 2. 估计2025，蓝海市场的帕金森氏症(PD)临床进入2期 (F705PD)。若二期成功 : ，我估TP至 : 少值~500 : 3. 估计2025 H2，糖尿病足溃疡(DFU)美台多中心三期临床解盲 (F703DFU)，目 : 标全球市场 : 。若每年赚10亿台币净利，我估计TP至少值~200 : : A.简介: : 华安专注老药新用(所谓的505(b)(2) 新适应证开发)的公司，委外临床、制造，再将药物 授 : 权给具有行销通路的合作对象。自有的ENERGI药物平台将已知小分子Adenine (细胞内AT P : 的A, 腺嘌呤) 做成用於不同的适应证的口服、外用药，近年亦聚焦於AI老药新用。 : : B.题材价值评估: : 1. AI 老药新用（专利悬崖药、学名药新适应症）: : 华安有别於多数用AI开发新药的公司，其用AI对FDA核准的1700药物与大量文献 : 寻找旧药的 : 新适应症，做完细胞、动物实验等後申请专利，若为有大量临床证明的药物，将有机会从 三 : 期开始临床试验，节省开发成本。当聚焦专利快到期的药物，取得新适应症专利，华安倾 向 : 不做临床，以低授权金、较高分润比的形式授权回原厂，延续原厂专利护城河。与许银雄 ( : 前宏碁智医总经理、阳交大教授)团队合作1年多，已有多个候选药物，包含治疗帕金森氏 症 : 的F705PD。目前专注於AI开发新药的公司Insilico Medicine於2022/08/10已完成了0.95 亿 : 美元的D轮融资，规划中的E轮预计将超过亿美元。 : : 我认为这是低风险、高回报的商业模式，假设华安未来每年取得1~2个可授权的 : 适应证专利 : ，保守估计每个收1亿台币签约金，且不计入常见的销售milestone与分润，每年就能贡献 ~2 : EPS (毛利保守估9成)，若PE40则TP至少值~80 （市值~70.8亿)． : 2. 帕金森氏症(Parkinson's Disease, PD)：估计2025申请 2期（目前1期进行中） : PD好发於60岁以上老年人，全球患者数 约1,000 万人，美国患者数约 110 万人 ， : PD 2022年全球58.7亿美元，预计2023将达121.5亿美元(CAGR 7.55%)，2022美 国 : 药物市场规模～21.18亿美元(全球的36.08%)，市场极大，多家欧美药厂投入大量资金开 发 : 、并购、授权入新的药物。例如Abbvie在2023年底以87亿美元并购Cerevel，取得进行中 的P : D 3期 (TEMPO-3)，以在PD医疗市场插旗。 : : PD成因爲脑部黑质多巴胺神经元退化、死亡，可能因神经细胞内α-synuclein蛋 : 白质不正 : 常堆积所致。现行的主流疗法为补充左旋多巴胺，提升体内的多巴胺浓度。但神经元仍会 持 : 续死亡，加上多巴胺用药剂量要一直增加才能维持效果(过多有攻击行为的副作用），无 法 : 有效抑制疾病恶化，治标不治本。 : : 华安的F705PD作为生物助溶剂，避免蛋白质不正常堆积，延缓疾病进程。华安於 : 2024 Q4取 : 得TFDA PD 1期 IND许可後，预计於2025 H1完成1期 (测试MTD的安全性试验，应没有p值 ， : 我预估成功机率高)，且说不定一期资料可以用於其他神经退化性疾病，例如AD。预计华 安2 : 025将申请 2期甚至开始收案, 我预计2027~2028取得2期试验结果。 : : 若华安PD二期临床解盲成功，则假设: AbbVie并购金额87亿美金 x 汇率33 (USD : /TWD) x : 假设期望值0.2 / 股本8.86亿 x 面额10元 x 8折，TP至少值500 (~518,市值约460亿) : : 3. 糖尿病足溃疡（Diabetic Foot Ulcer, DFU）：估计 2025 H2 3期 解盲 : DFU好发於糖尿病末期的病患，目前困难伤口（包含DFU)2024全球市场84亿美元 : ，预计2033 : 将达21亿美元，2024美国市场规模为36.7亿美元，预计2033将达54.7亿美元。第一只核准 的 : Regranex在2008年以前营收高峰约3亿美元(即使当初DFU病患没现在多)。 : : DFU的成因为糖尿病长期高血糖引起的并发症，容易伤口感染，不易癒合，严重 : 会深及肌膜 : 、骨髓、关节，产生坏疽，最终要截肢。全球5.4亿的糖尿病患者，34%一生中会发生DFU, 2 : .9% DFU患者严重至需要截肢(Wagner Grade 3以上有骨髓炎,具高风险)，为目前截肢手术 的 : 主因。DFU的5年死亡率48%，若截肢，则死亡率将为70%。除了遗传因素，病患依从性差( 工 : 作繁忙或没钱治疗）、缺乏医卫知识也是DFU高风险因子。目前美国DFU并无具经济效益的 有 : 效药，Regranex贵(1400 USD/15g,3~4条/疗程)且疗效一般(第16周完全癒合率46% vs pla ce : bo 33%)，只建议用於Wagner grade <=2(深及关节腔或深部筋膜，没有骨髓炎)且5 平方 公 : 分以下伤口，曾被认为用3条以上因癌致死的风险会增加，导致2008後营收大幅下滑，目 前 : 市占率不到1%。 华安的F703DFU药膏利用Adenine成分加速细胞移行能力，加快伤口癒合 : 。在先前的2期 (F703DFU+SoC v.s. placebo+SoC 观察12周, SoC应为清创、敷料)中， 针 : 对Wagner grade <=2且伤口尺寸介於1.5~25 平方公分的组别(F703DFU: 52人, placebo: 22 : 人)，p值为0.0091 (第1周完全癒合率~50% vs placebo ~10%)．而华安的3期 条件同该组 别 : ，病患增加至230人，实验组、对照组1:1，观察期拉长至16周。若3期的实验组、对照组 伤 : 口癒合曲线与2期相同的前提下，我认为预计2025 H2 解盲的3期成功机会高(有谁跟我ㄧ 样 : 发神经的，可由paper逆推raw data後，模拟3期过关只需要多少有效样本做评估)。预估 华 : 安将让台湾等地的药证申请与第二个DFU 3期临床(欧洲)并行，待取得第二个DFU 3期正面 结 : 果後，再申请欧美药症。更重要的是，华安F703DFU是小分子药，机制明确，预估取得美 证 : 机会高。美国是全球最大的医药市场，每年Medicare(联邦健保)跟私人医疗保险分别为每 个 : DFU病患支付11710美金与16883美金，华安法说会提到F703DFU定价便宜(250~300 USD/25g ) : ，预估药价策略具有竞争力。虽缺少有效药物与分歧的市场调研报告让我难评估DFU药物 市 : 场规模，但假设华安顺利取证、授权後，1年能取得10亿台币净利是很保守的话(毕竟regr an : ex 2008年以前一年可卖近100亿台币)，那可取得~11.3 EPS，PE20则TP至少值200 (~226, : 市值~200亿)。 : : C.题材时序预估： : 我推估华安近年、长期的题材顺序如下: : : 1. 2025: 2025 H1应会完成 F705 PD 一期临床，2025 申请PD二期临床，2025 H2 F703D FU : 美台三期解盲。 : 2. 2026~2027: DFU台湾等地取证，F703DFU欧洲三期临床解盲。 : 3.2028~2029: DFU欧美取证，F705PD二期临床解盲。 : 4. 无法估计时程的题材为AI老药新用、各项适应证授权 : : Ｄ.参考资料: : 法说会简报、paper、治疗指引、市场调查报告、分析报告、并购新闻等 : 法说会简报: https://bit.ly/40vO12H : DFU三期: https://bit.ly/4aje7Jn : DFU二期: https://bit.ly/4agU6mO : DFU二期报告: https://bit.ly/4fVxmKq : : 进退场机制： : : 依实际情况或个人操作偏好动态调整 : : 我认为近期现增完成，且洗过1200张抽签股票 (1/10成交量破2000)，是好时机，一些神 人 : 朋友已收不少 :) : : 3个价值评估中，以DFU上市後的TP200较有把握，刚好4倍(1/14收盘价）。 : : 停损: DFU 3期临床失败，不过华安具备多项pipline，认为就算解盲失败，是落底能回升 的 : 公司。 : : 以上皆为个人的看法分享，投资盈亏自负。 : https://i.imgur.com/fG2jq9h.jpeg --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 42.72.126.182 (台湾) ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Stock/M.1742428817.A.42D.html 新适应症可申请专利，老药新用是505 (b)(2)新药的一环 你要确只有这个？ ※ 编辑: FreedomTrail (42.72.126.182 台湾), 03/20/2025 08:22:49