标题：美国FDA今日核准合一Bonvadis乳膏 用於全皮层慢性伤口适应症的 美国上市许可，达成国际商化重要里程碑 来源：公告快易查 网址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/ezsearch 内文： 1.事实发生日:114/06/10 2.研发新药名称或代号:Bonvadis伤口外用乳膏 3.用途:伤口敷料 4.预计进行之所有研发阶段:不适用 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准 ，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投 入累积研发费用): (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其 他影响新药研发之重大事件： a.2022年8月，Bonvadis通过美国FDA 510(k)医材实质等同性认定，核准急性伤口 适应症的美国上市许可。 b.2024年5月，美国FDA 核准Bonvadis於部分皮层伤口、手术缝合後伤口、烧伤(1 与浅表2级)等510(k)适应症的美国上市许可。 c.今日美国FDA核准Bonvadis於全皮层慢性伤口510(k)适应症的美国上市许可。本 次FDA核准後的Bonvadis全皮层伤口适应症包含：全皮层和部分皮层伤口、手术 後伤口、烧伤(1与浅表2级)、以及糖尿病足溃疡、静脉溃疡和压疮等全部慢性 伤口。 d.Bonvadis经过长达三年的三阶段申请，已取得各项急、慢性伤口适应症美国市场 上市许可。 (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行国际市场销售 推广。 (4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：不适用。 (2)预计应负担之义务：上市销售後，本公司应依据授权合约支付授权方销售权利金。 7.市场现况: 全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为15.7%，其中慢性伤口尚无有效、具良好 经济效益的治疗药物或医材。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)本公司伤口照护产品ON101采取药品与医材双管道策略，依既定计画，设定目标市　 场，逐一申请市场准入，目前在全皮层伤口适应症，已通过沙乌地阿拉伯、澳洲与 美国等三个指标市场上市许可。 (2)本公司同步进行全球目标市场商化，采取弹性策略，积极於各国、地区进行独家授 权、代理经销、合作销售等国际业务扩展。 (3)Bonvadis不同於一般医材，近三年已在国际建立伤口照护大量临床使用案例，及产 品疗效科学肯定，在糖足溃疡相关治疗的最新全球(荟萃)统合分析(Meta-analysis )名列前茅。 (4)美国市场通过全皮层适应症，具有关键指标意义，有利於国际商化案的推展。 (5)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事 项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试 验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之 统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。」 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。: =================== 合一的一是...... --

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