作者iamsosmart (我怎麽这麽聪明)
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标题[情报] 台康生，药证第三次没过
时间Fri Dec 12 08:40:49 2025
https://m.moneydj.com/f1a.aspx?a=967a2104-4c4e-47ca-b9ac-ca6758924d5f
025/12/12 06:33
公开资讯观测站重大讯息公告
(6589)台康生技-美国食品药物管理局(FDA)对本公司专属授权夥伴Sandoz生物相似药EG1201
4冻晶注射剂150毫克药证申请，提出完全回覆信函
1.事实发生日:114/12/11
2.公司名称:台康生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
(A)美国食品药物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授权夥伴
Sandoz所提出生物相似药EG12014(Trastuzumab Biosimilar)冻晶注射剂150毫克药证申覆审
查申请。
(B)台康生技竹北厂已於112年1月通过美国FDA药品上市前审查查厂并收到FDA核发的EIR(Est
ablishment Inspection Report)。
(C)台康生技生物相似药EG12014(Trastuzumab Biosimilar)冻晶注射剂150毫克包装已於112
年获得台湾及欧盟上市许可，不受FDA药品上市前审查结果影响，台康也已向TFDA提出转厂(
至台耀化学冷冻乾燥充填厂)申请。
(D)台康生技已在台耀化学完成3批420mg益康平的确效批次，并获得台湾核准，目前台康也
积极准备提交健保申请资料。
在欧洲，420mg的剂量包装约占2/3的市场，Sandoz已於112年11月获得欧盟150mg Herwenda
包装上市许可，并於114年9月成功的以Sandoz自有厂房完成药品生产转厂。Sandoz将尽快在
欧洲推出此产品，不受FDA药品上市前审查结果影响。
(E)美国FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷冻乾燥充填厂房进行 药证核准前
查厂，Sandoz於114年12月11日知会台康收到美国FDA函文完全回覆信函通知。
(F)完全回覆信函的主要内容:
i.对於临床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)没有提出任何有关之缺失改善意
见。
ii.FDA提出有关药证核准前查厂时发现有关药品生产的缺失。这些缺失必须完全解决才会取
得BLA的核准。
6.因应措施:
Sandoz已与美国FDA和台康保持密切的联系以最快速度达成解决方案，Sandoz和台康共同致
力会尽快将此一重要药物EG12014（Trastuzumab biosimilar）带给美国患者。
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符
合证券交易法施行细则第7条第9款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审
慎判断谨慎投资。
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重讯很长
但关键字已上红色底
2022/12 没过
2024/12 没过
2025/12 还是没过
台康申请药证，是否可以超过国父革命的次数呢？
话说这次又大概会几根？
不过台康这麽烂真的是始料未及
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 42.77.129.223 (台湾)
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1F：推 kidd085 : 崩 12/12 08:41
2F：推 billkira : 喷 往下的那种 12/12 08:41
3F：推 A816 : 台康之前很喷 现在到底 12/12 08:42
4F：推 CTC0115 : 接下来一样会很喷 向下喷 12/12 08:44
5F：推 janies7890 : 利空出尽......外资带头冲！ 12/12 08:45
6F：推 learnbao : 要几根 12/12 08:46
7F：推 zzzzzzzzzzzy: 买生技就跟赌石一样 12/12 08:46
8F：推 jerry10307 : 灯？锁几根？ 12/12 08:47
9F：推 kmshy : 这交易量 跑都没办法跑 12/12 08:50
10F：→ zxcv91039 : 谁买这种股 12/12 08:52
11F：→ coeXist : 崩溃 12/12 08:58
12F：推 wahaha303 : 试撮绿灯蓄势待发 12/12 08:58
13F：→ coeXist : 买生技股就是赔一屁股 12/12 08:59
14F：→ coeXist : 党没推销我可是不敢买的哦 12/12 08:59
15F：推 david8339 : 超烂公司 法说会都在骗 12/12 09:00
16F：推 iamjojo : 生产缺失 这公司 12/12 09:01
17F：嘘 Mariomo : 99台耀 12/12 09:01
18F：→ lluunnaa : 2022有一篇相关的 12/12 09:04
19F：推 jokem : 合一教训过我了 12/12 09:04
20F：推 monkeyaaaaa : 本梦比 12/12 09:05
21F：推 iamaq18c : 炸裂了XD 12/12 09:07
22F：→ lluunnaa : 药证难度高,没过就GG,还是谨慎点... 12/12 09:07
23F：推 F93935 : 台湾生技股就是诈骗，直接买美股比较实在 12/12 09:08
24F：→ lluunnaa : 生技股买错才会赔吧XD 12/12 09:11
25F：推 zzzzooz : 果冻血亏 12/12 09:15
26F：推 jason00650 : 今天又可以直接一根 12/12 09:19
27F：推 kload : 收一收了吧 可怜 12/12 09:22
28F：推 guardangle : 有买有机会啊 12/12 09:31
29F：→ xmax010681 : 这只被郭董骗进去一起坐牢的的一堆 12/12 09:32
30F：→ bnn : 距离药证生产许可还很远 12/12 09:33
31F：推 AyuYeh : 郭董一年鸿海百亿股息，投台康根本小钱跟着郭董套进 12/12 09:33
32F：→ AyuYeh : 去的，如同小丑干就是说我啦 12/12 09:33
33F：→ piece1 : 这间算做的不错的了..但就是不会过...真是奇怪 12/12 09:38
34F：推 jei01 : 这个药证不是这支股票的重点 12/12 09:42
35F：推 v21638245 : 药证不是重点，主要是看CDMO业务做不做的起来 12/12 09:48
36F：推 lmc66 : 赌场不就这样吗 又不是给你稳赢的 12/12 09:50
37F：→ lmc66 : 赌大一直输不会赌小放空吗 12/12 09:50
38F：推 jei01 : 不能说太多，但他的技术目前是台湾第一 12/12 10:08
39F：推 alwaysalone : 不能说太多(X)我知道不多(O) 12/12 10:13
40F：推 cityman9999 : 这次没过又要搞一年 12/12 10:14
41F：推 jei01 : 哈哈！知之为知之，不知为不知 12/12 11:10
42F：→ iamsosmart : 技术不好说，只看到药证不会过、公司2023到现在每 12/12 11:11
43F：→ iamsosmart : 季尚未盈利 12/12 11:11
44F：→ iamsosmart : 技术不是重点，这是股票市场，股民在意的是能否赚 12/12 11:11
45F：→ iamsosmart : 钱、能否盈利 12/12 11:11
46F：→ v21638245 : 你看营利该不会不知道最近会获得一大笔权利金吧 12/12 11:15
47F：→ iamsosmart : 你在说他下一个药吧，那也是分阶段权利金 12/12 11:22
48F：→ iamsosmart : 还是你在说上个月的营收？ 12/12 11:22
49F：推 eciegu0909 : 生技只有保瑞跟药华药是真货 12/12 11:32
50F：推 Cutris : 楼上当美时塑胶？ 12/12 11:41
51F：嘘 HNCB2880 : 下去 12/12 11:44
52F：推 macetyl : 美国还是有歧视的，门神没找对。很容易被刁 12/12 11:51
53F：→ h311013 : 喷 12/12 11:53
54F：推 liassassinil: 真的很废 12/12 12:01
55F：→ lokoo : 合一药证过了一样往下喷 12/12 12:08
56F：推 imlucky : ..... 12/12 12:12
57F：推 vincent0412 : 台湾生技哈哈哈哈 12/12 12:22
58F：推 gn02620938 : 台湾特产 生技 军工 太阳能 诈骗集团 12/12 12:51
59F：→ lsgsl : 美时股价是塑胶没错QQ 12/12 13:01
60F：→ pent : go died 12/12 13:08
61F：推 michael0323 : 所以台耀才跟着一起烂哦？ 12/12 13:33
62F：推 aaa80563 : 郭董救我 12/12 14:39
63F：推 aaa80563 : 还好我买火字旁燿 12/12 14:41
64F：→ kirisame : haha 好好笑 12/12 15:26
65F：→ smallroad : 总是有人先知道 12/12 16:09
66F：→ bbfan : 说真的药证过就一定赚钱吗？ 12/12 16:27
67F：嘘 pent : 没药证怎卖药赚钱?cdmo规模比三星，药明太小了 12/12 19:21
68F：→ pent : 说实在拖成这样，14这药大概也废了 12/12 19:23
69F：→ pent : 让人担心是公司的管理能力，16该不会也要四进四出吧 12/12 19:23