http://tw.news.yahoo.com/卫署-学名药与原厂药均符合标准 -040000239.html;_ylt=Aqqz38SVdWpQgqLqpjlS3ivfBdF_;_ylu=X3oDMTRkODI1b2o4BG1pdANUb3BTdG9yeSBIZWFsdGhTRiBNRDEEcGtnA2NjNTk4YmY0LWZmYjQtMzYwOS1hMmI0LTE5ZjczOTM5N2IwMgRwb3MDNwRzZWMDTWVkaWFCTGlzdE1peGVkTFBDQVRlbXAEdmVyAzc4N2ViOTIwLTNhYTItMTFlMi1iN2JmLWNkM2M4Zjc1MWJhZg--;_ylg=X3oDMTFwN21taGliBGludGwDdHcEbGFuZwN6aC1oYW50LXR3BHBzdGFpZAMEcHN0Y2F0A.WBpeW6twRwdANzZWN0aW9ucw--;_ylv=3 卫署：学名药与原厂药均符合标准 -字+字优活健康网 – 2012年11月30日 下午12:00（优活健康网新闻部／综合报导）有关 11月29日媒体报导有医师质疑学名药疗效不如原厂药一事，食品药物管理局说明，学名药 是在原厂药专利过期後，由其他药厂制造与原厂药相同成分、剂量及剂型之药品。学名药 上市前必须与原厂比对，执行严格之「生体相等性试验（BE试验）」，以确保其疗效与原 厂药一致，并制定与原厂药相同之品质规格，依循GMP规范生产制造，以确保其品质。不 论大厂或小厂、国内或国外所生产的学名药，如同其他国家之药政管理单位，食品药物管 理局对原厂药品或学名药品质及疗效的要求皆一致。 卫生署特别指出，食品药物管理局为有效监控上市後药品品质，建置各种监控机制，包括 ：1、建立药品不良品通报系统，受理医疗人员及民众发现疑似药品不良品之通报。2、进 行市售品品质抽验。3、定期进行制造厂稽查，必要时并启动机动查厂。4、监控国外药品 回收警讯等，如发现药品有品质疑虑时，则立即启动调查，必要时并采取风险管控措施， 如发布警讯、要求厂商限期改善、回收等，以确保民众用药品质。 此外为监控上市後学名药与原厂药之疗效相等性情形，自2009年建置「疗效不等评估暨通 报机制」，至2012年9月，总计收到337件通报案件，经分析评估，只有一件甲状腺素（ eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但该案例为原开发药厂委托台湾药厂制造甲状腺 素锭剂药品的患者，更换为该公司改由其他国家制造的药品时，反而产生疑似疗效不等或 不良反应通报增加。 卫生署为提升药品品质，药厂的管理更从1980年的优良药品制造规范（GMP），於1990年 增加确效作业，所有药品施行「现行药品优良制造规范（cGMP），至2007年着手推动加入 「国际医药品稽查协约组织」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，简称PIC/S）PIC/S GMP，且将於2013年1月1日正式成为PIC/S会员 ，不仅促使我国药品之制造品质与国际接轨，更有助於国产药品拓展外销市场，及吸引外 资来台委托制造。 -- 旅游部落格 http://www.wretch.cc/blog/bpnoi&category_id=2646789 个人部落格 http://www.wretch.cc/blog/bpnoi --

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