行政院卫生署令 中华民国98年3月5日 卫署药字第0980302556号 修正「药师法施行细则」。 附修正「药师法施行细则」 署　　长　叶金川 　 药师法施行细则修正条文 第　一　条 本细则依药师法（以下简称本法）第四十二条规定订定之。 第　二　条 依本法第五条规定请领药师证书者，应填具申请书，检附考试院 颁发之药师考试及格证书，并缴纳证书费，送请中央主管机关核发。 第　三　条 药师证书灭失或遗失者，应填具申请书，并缴纳证书费，向中央 主管机关申请补发。 药师证书损坏者，应填具申请书，并缴纳证书费，连同原证书， 向中央主管机关申请换发。 第　四　条 药师停业、歇业，依本法第十条第一项规定报请备查时，应填具 申请书，并检附执业执照及有关文件，送由原发给执业执照机关 依下列规定办理： 一、停业：登记其停业日期及理由後，发还其执业执照。 二、歇业：注销其执业登记及执业执照。 第　五　条 本法第十三条所称有关机关，指卫生、司法或司法警察等机关。 第　六　条 药师执行本法第十五条第一项第一款所定药品贩卖或管理业务之 职责如下： 一、关於药品贮藏、陈列管理及卫生安全之指导、检查事项。 二、关於药品拆封贩卖之指导事项。 三、关於对购用药品者应注意事项之说明。 四、关於买入、卖出药品品质之监别事项。 五、於药商执行关於药品查验登记申请书所载全配方、适应症、 用法用量、注意事项、配方来源及其他所需资料文件之审核 事项。 六、其他有关药物管理之技术指导事项。 第　七　条 药师执行本法第十五条第一项第二款所定药品调剂业务，除依照 本法第十二条、第十六条至第二十条及药事法相关规定办理外， 并应在其作业处所标示受理调剂作业时间及佩戴药师执业执照。 其不在时，应有暂停受理调剂之标示。 第　八　条 药师执行本法第十五条第一项第三款所定药品监定业务，应作成 监定书，载明下列事项，由药师签章： 一、 药师姓名、地址、药师证书及执业执照字号。其属委托监定 者，并应载明委托人姓名、住所。 二、药品名称、成分、含量、剂量、剂型、包装、数量。 三、取量及賸余数量。 四、监定方法。 五、监定结果或情形。 六、监定日期。 第　九　条 药师执行本法第十五条第一项第四款或第六款所定药品或含药化粧 品制造之监制，其职责如下： 一、 关於申请制造药品或含药化粧品查验登记所需样品之试制及其 品质管制纪录、检验（定）规格、检验成绩，以及申请书所载 原料名称、分量、制法、效能、用法、用量、配方依据、类似 制品之审核事项。 二、关於原料、物料之检查、监别及保管技术之指导事项。 三、关於制造之指导、检验设备之维护及建议改良事项。 四、关於制造、加工、品质管制程序及技术之拟订与作业之监督事项。 五、关於成品库存、保存之检查与指导事项。 六、其他有关药学技术事项。 药师执行前项各款事项，应签章负责作成纪录，由药品或含药化粧品 制造业者列入档案以备查考。 第　十　条 药师执行本法第十五条第一项第五款所定药品储备之监督职责如下： 一、 关於储备数量、储藏处所温度、湿度、通风情形及防止日晒 、雨水与鼠虫害等设施之检查及指导改良事项。 二、关於各类药品储备方法之指导及定期抽查检验事项。 第 十一 条 药师执行本法第十五条第一项第五款所定药品供应之监督职责 如下： 一、关於依药品种类、性质及供应对象，提示保管使用须加注意之 事项。 二、关於运送药品所需处理技术之指导事项。 第 十二 条 药师执行本法第十五条第一项第五款所定药品分装之监督职责如下： 一、 关於申请原料药分装所需检验方法、有关文献、分装用容器、 标签实样及申请书所载原料药品名、有效期间之审核事项。 二、关於分装场所、设备、容器及包装物料之检查事项。 三、关於分装技术之指导事项。 四、关於分装药品之封缄事项。 五、关於分装药品，依规定所作纪录及报备之签证事项。 第 十三 条 药师执行本法第十五条第一项第八款所定药事照护相关业务，其职 责如下： 一、 为增进药物疗程之效益及生活品质，考量药物使用情形及评估 疗效之药事服务事项。 二、 於医疗机构、护理机构、药局或依老人福利法所定之老人福利 机构，执行药品安全监视、给药流程评估、用药谘询及药物治 疗流程评估等相关药事服务事项。 第 十四 条 本法第十七条所称他药，指不同成分、含量、剂量或剂型之药品而言。 第 十五 条 药师受本法第二十一条之一第一项第五款废止药师证书处分时，其 兼领有药剂生证书者，一并废止其药剂生证书。 第 十六 条 本细则自发布日施行。 　 --

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